AbbVie sot njoftoi se ka dorëzuar një Aplikacion të Ri të Barnave (sNDA) për kariprazinën (VRAYLAR®) tek Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për trajtimin ndihmës të çrregullimit depresiv madhor (MDD) në pacientët që po marrin terapi të vazhdueshme kundër depresionit. . Dorëzimi mbështetet nga rezultatet nga provat klinike të shpallura më parë.
Një studim i Fazës 3 3111-301-001 tregoi një ndryshim të rëndësishëm klinikisht dhe statistikisht nga fillimi në javën e gjashtë në shkallën totale të vlerësimit të depresionit në Montgomery-Åsberg (MADRS) për pacientët e trajtuar me kariprazinë në 1.5 mg/ditë krahasuar me placebo. Një studim i dytë që mundëson regjistrimin, RGH-MD-75, tregoi një ndryshim klinik dhe statistikisht të rëndësishëm nga fillimi në javën e tetë në rezultatin total MADRS për pacientët e trajtuar me kariprazinë në 2-4.5 mg/ditë krahasuar me placebo. Në të dyja këto studime, të dhënat e sigurisë ishin në përputhje me profilin e vendosur të sigurisë së kariprazinës sipas indikacioneve, pa asnjë ngjarje të re të sigurisë të identifikuar. Gjithashtu në mbështetje të paraqitjes është studimi RGH-MD-76 që ekzaminoi sigurinë dhe tolerancën afatgjatë të kariprazinës gjatë 26 javëve.
“Shumë njerëz që jetojnë me çrregullime të mëdha depresive luftojnë për të gjetur një trajtim që redukton simptomat e tyre depresive, ku shumë prej tyre u duhen vite për të gjetur trajtimin e duhur. Cariprazina, kur i shtohet trajtimit të vazhdueshëm antidepresiv te pacientët me çrregullim të madh depresiv, tregoi se mund të zvogëlojë simptomat e depresionit, "tha Michael Severino, MD, nënkryetar dhe president i AbbVie. “Ne mezi presim të punojmë ngushtë me FDA-në gjatë rishikimit të paraqitjes sonë për të sjellë një terapi të re të mundshme shtesë për pacientët me çrregullim të madh depresiv që po marrin një antidepresiv dhe kërkojnë lehtësim shtesë. Ky parashtrim tregon përkushtimin tonë të fortë për të adresuar boshllëqet shtesë në kujdesin ndaj njerëzve të prekur nga çrregullime psikiatrike.”
Cariprazina tregtohet si VRAYLAR® në Shtetet e Bashkuara dhe është i miratuar nga FDA për të trajtuar të rriturit me episode depresive, maniake akute dhe të përziera të lidhura me çrregullimin bipolar I, si dhe skizofreninë. Cariprazine është duke u bashkë-zhvilluar nga AbbVie dhe Gedeon Richter Plc. Më shumë se 8,000 pacientë në mbarë botën janë trajtuar me kariprazinë në më shumë se 20 prova klinike që vlerësojnë efikasitetin dhe sigurinë e kariprazinës për një gamë të gjerë çrregullimesh psikiatrike.
