FDA miraton trajtimin e ri pediatrik të një gjendjeje të zakonshme të ritmit të zemrës

Medtronic plc njoftoi sot se kateterët Freezor™ dhe Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation janë miratuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe janë të vetmet kateterë ablation të miratuar për të trajtuar prevalencën në rritje të Takikardisë Atrioventrikulare Nodal Reentrant pediatrike (AVNRT).  

AVNRT është forma më e zakonshme e takikardisë supraventrikulare (SVT) dhe është një ritëm jonormal i zemrës kërcënuese për jetën, me 89,000 raste çdo vit dhe në rritje. Gati 35% e rasteve të AVNRT ndodhin në pediatri, ose në fëmijët nën moshën 18 vjeç. Për shkak të një qarku jonormal brenda sistemit të përcjelljes së zemrës, AVNRT shkakton një ritëm shumë të shpejtë të zemrës dhe nëse nuk trajtohet, mund të ndikojë në aftësinë e zemrës për të pompuar normalisht, duke çuar në palpitacione, marramendje të kokës dhe sinkopë.

Ablacioni i kateterit është një terapi e linjës së parë për trajtimin e AVNRT. Kateterët Freezor dhe Freezor Xtra janë pajisje fleksibël, me përdorim të vetëm, të përdorura për të ngrirë indin kardiak dhe për të bllokuar sinjalet elektrike të panevojshme brenda zemrës. Familja Freezor mundëson terapinë e sigurt dhe efektive të krioablacionit fokal dhe ka trajtuar më shumë se 140,000 pacientë në 67 vende. Krioablacioni mund të zvogëlojë rrezikun e bllokimit të përhershëm AV, një ndërlikim i procedurave AVNRT të kryera me ablacione me radiofrekuencë (RF) që rezulton në ndërprerje të pjesshme ose të plotë të sinjaleve elektrike të zemrës, gjë që çrregullon rrezikshëm ritmin e zemrës.

"Ka shumë pak pajisje të miratuara për të trajtuar pacientët me kardiologji pediatrike komplekse mjekësore sot," tha Bryan C. Cannon, MD, profesor i pediatrisë dhe president i mëparshëm i Shoqatës Pediatrike dhe Elektrofiziologjisë Kongjenitale (PACES), organizata më e madhe në botë për pediatrinë. mjekët e specialitetit të ritmit. “Me një zgjerim të treguesve të FDA-së, kateterët e krioablacionit kardiak Freezor dhe Freezor Xtra lejojnë edhe pacientët më të rinj të kardiologjisë të kenë akses në një teknologji të sigurt, që rrit jetën, që do të ndihmojë në avancimin e kujdesit kardiak për AVNRT”.

Miratimi i zgjerimit të indikacionit mbështetet nga rezultatet nga ICY-AVNRT dhe studime të shumta të rastësishme pediatrike, me shumë qendra që demonstruan sigurinë dhe efektivitetin e trajtimit të AVNRT duke përdorur kateterët e krioablacionit kardiak Freezor dhe Freezor Xtra. Të dhënat e ICY-AVNRT raportuan sukses akut procedural prej 95% pa raportime për stimuluesin kardiak të përhershëm për shkak të bllokut të plotë AV.1 Trupi më i madh i provave, duke përfshirë një total prej gjashtëmbëdhjetë studimesh, vëzhguan gjithashtu norma të larta efikasiteti dhe ngjarje të ulëta anësore.2-17

Kateteri i krioablacionit kardiak Freezor u disponua për herë të parë komercialisht në SHBA për përdorim të të rriturve të AVNRT në vitin 2003, i ndjekur nga kateteri i krioablacionit kardiak Freezor Xtra në 2016. Familja e kateterëve të krioablacionit Freezor përfshin gjithashtu kateterin e krioablacionit kardiak Freezor MAX, i cili është miratuar për përdorni në lidhje me krioballonin Arctic Front™ Advance për trajtimin e fibrilacionit atrial (AF).

"Ne jemi krenarë për punën tonë me PACES dhe FDA në këtë iniciativë të parë të këtij lloji, me shumë palë të interesuara për të adresuar një popullatë kritike të pacientëve," tha Rebecca Seidel, presidente e biznesit të Solutions Cardiac Ablation, e cila është pjesë e Portofoli Kardiovaskular në Medtronic. “Angazhimi i përbashkët për të bashkëpunuar dhe për të rritur pozicionin unik të kësaj terapie për të trajtuar pacientët me AVNRT tregon besimin tonë në sigurinë dhe efikasitetin e provuar të teknologjisë sonë të krioablimit.”

Medtronic është pionier i teknologjisë së krioablacionit, me një grup provash lider dhe të gjerë në industri, duke përfshirë sigurinë dhe efikasitetin e provuar në trajtimin e AF dhe AVNRT. Deri më sot, më shumë se një milion pacientë janë trajtuar me terapinë krioablacioni Medtronic në mbarë botën.

Në bashkëpunim me klinicistët, studiuesit dhe shkencëtarët kryesorë në mbarë botën, Medtronic ofron gamën më të gjerë të teknologjisë mjekësore inovative për trajtimin intervenues dhe kirurgjik të sëmundjeve kardiovaskulare dhe aritmive kardiake. Kompania përpiqet të ofrojë produkte dhe shërbime të cilësisë më të lartë që ofrojnë vlerë klinike dhe ekonomike për konsumatorët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor në mbarë botën.