Zbulim i ri në testin e gjakut për zbulimin e kancerit të prostatës në fazën e hershme

Datar Cancer Genetics njoftoi sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka dhënë 'Design Device Device' për testin e saj të gjakut për të zbuluar kancerin e prostatës në fazën e hershme. Ky është testi i dytë nga kompania që ka marrë përcaktimin e pajisjes së përparuar nga FDA e SHBA. Vitin e kaluar, testi i zbulimit të kancerit të gjirit në fazat e hershme të Kompanisë u bë testi i parë i tillë që mori emërtimin e pajisjes së përparuar.      

Në Evropë, kanceri i prostatës është lloji i dytë më i zakonshëm i kancerit tek meshkujt me zbulimin e rreth 500,000 rasteve dhe 100,000 vdekjeve në vitin 2022. Testi mund të identifikojë individë që kanë më shumë gjasa të kenë kancer në prostatë dhe ndihmon në marrjen e vendimeve klinike si p.sh. nevoja për t'iu nënshtruar një biopsie për diagnozë konfirmuese.

Studimet kanë treguar se testi mund të zbulojë kancerin e prostatës në fazën e hershme me saktësi të lartë (>99%) pa ndonjë rezultat fals. Testi kërkon 5 ml gjak dhe indikohet për meshkujt e moshës 55-69 vjeç me PSA në serum prej 3 ng/mL ose më të lartë. Testi bazohet në zbulimin e qelizave tumorale qarkulluese (CTC) specifike të adenokarcinomës së prostatës në gjak.

“Përcaktimi i pajisjes zbuluese është një njohje e përfitimeve të mundshme të testit në mjedisin klinik pasi mund të ndihmojë në uljen e numrit të biopsive tek individët me kushte beninje të prostatës dhe gjithashtu mund të përmirësojë shkallët e zbulimit tek ata që kanë kancer të prostatës. Me teknologjinë tonë pronësore të pasurimit dhe zbulimit të CTC-së, praktikisht nuk ka asnjë rrezik për pozitive të rreme midis individëve që nuk kanë kancer të prostatës, "tha Dr Vineet Datta, Drejtor Ekzekutiv i Kompanisë. Testi ka marrë më parë certifikatën CE dhe tashmë është i disponueshëm në Evropë si 'Trublood-Prostate'. UK-NICE vitin e kaluar lëshoi ​​një Brifing për Inovacionin MedTech që e përshkroi Testin si një 'Ndryshues i lojës'. 

Përcaktimi i pajisjes përparuese është dhënë nga FDA për pajisjet që demonstrojnë një potencial për diagnozë më efektive të sëmundjeve kërcënuese për jetën si kanceri. Programi i Pajisjeve Përparuese synon t'u sigurojë pacientëve dhe ofruesve të kujdesit shëndetësor akses në kohë në pajisjet mjekësore të cilave u është dhënë një përcaktim i tillë me rishikim me përparësi, zhvillim të përshpejtuar dhe vlerësim.