Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. dhe Pfizer Inc. njoftuan sot se Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) miratoi një opinion pozitiv për rimegepant, një antagonist i receptorit të peptidit të lidhur me gjenet e kalcitoninës (CGRP). , duke rekomanduar dozën 75 mg të rimegepant (e disponueshme si një tabletë tretëse nga goja) për autorizimin e marketingut si për trajtimin akut të migrenës me ose pa atmosferë tek të rriturit ashtu edhe për trajtimin parandalues të migrenës episodike tek të rriturit që kanë të paktën katër sulme migrene në muaj .

Opinioni pozitiv i CHMP tani do të shqyrtohet nga Komisioni Evropian (KE). Vendimi nëse do të miratohet rimegepant, emri tregtar i Bashkimit Evropian (BE) i të cilit do të jetë VYDURA™, do të merret nga KE dhe do të jetë i vlefshëm në të 27 vendet anëtare të BE-së, si dhe në Islandë, Lichtenstein dhe Norvegji. Nëse miratohet, rimegepant do të jetë antagonisti i parë oral i receptorit CGRP në BE dhe i vetmi medikament kundër migrenës i miratuar si për trajtimin akut ashtu edhe për atë parandalues.

"Kjo shprehje e besimit në rimegepant na afron me qëllimin tonë për të ndihmuar pacientët që vuajnë nga kjo sëmundje neurologjike dobësuese të gjejnë trajtimin e duhur," tha Nick Lagunowich, President Global i Pfizer Internal Medicine. "Pfizer është krenare që ka një gjurmë të fortë në Evropë, e cila do të ndihmojë në sjelljen e këtij opsioni të ri të rëndësishëm të mundshëm trajtimi për miliona të rritur në Evropë që jetojnë me migrenë."

Opinioni pozitiv i CHMP u bazua në rishikimin e rezultateve nga tre studime të Fazës 3 dhe një studim afatgjatë dhe të hapur për sigurinë në trajtimin akut të migrenës dhe një studim të Fazës 3 me një zgjatje 1-vjeçare të etiketës së hapur në trajtimi parandalues i migrenës. Në këto studime, rimegepant ishte i sigurt dhe i toleruar mirë me shkallë të efekteve anësore të ngjashme me atë të placebo.

"Rekomandimi për rimegepant shënon një moment historik të rëndësishëm për komunitetin e migrenës," tha Vlad Coric, MD, Kryeshefi Ekzekutiv dhe Kryetar i Bordit të Biohaven. "Së bashku me Pfizer, ne jemi të përkushtuar për të ndihmuar pacientët dhe shpresojmë që së shpejti t'u ofrojmë rimegepant pacientëve në Evropë, dhe përfundimisht atyre në mbarë botën, që jetojnë me këtë sëmundje dobësuese, shumë prej të cilëve nuk kanë mundësi të kënaqshme trajtimi sot."

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.