Astellas Pharma Inc. njoftoi sot rezultatet kryesore nga sprova klinike e Fazës 3 SKYLIGHT 4™ që heton sigurinë afatgjatë të fezolinetantit, një përbërës oral, johormonal që po studiohet për trajtimin e simptomave vazomotore të moderuara deri në të rënda të lidhura me menopauzën (VMS) të cilat do të mbështesë paraqitjet e ardhshme të dosjeve rregullatore. VMS, e karakterizuar nga ndezje të nxehta (të quajtura edhe ndezje të nxehta) dhe/ose djersitje gjatë natës, janë simptoma të zakonshme të menopauzës.1,2

SKYLIGHT 4 është një provë klinike e rastësishme, e kontrolluar nga placebo, e dyfishtë e verbër e Fazës 3 në mbi 1,800 gra që hetojnë sigurinë afatgjatë (52-javore) të fezolinetantit tek gratë që kërkojnë trajtim për lehtësimin e VMS të lidhur me menopauzën. Objektivat kryesore të studimit ishin të vlerësonte efektin e fezolinetantit në shëndetin e endometrit dhe sigurinë dhe tolerueshmërinë afatgjatë të fezolinetantit. Pika kryesore përfundimtare për vlerësimin e shëndetit të endometrit u arrit dhe ngjarjet anësore më të zakonshme emergjente të trajtimit (TEAE) ishin dhimbja e kokës dhe COVID-19, në përputhje me placebo. Të dhënat kryesore karakterizojnë më tej profilin afatgjatë të sigurisë së fezolinetantit dhe do të informojnë dosjet e ardhshme rregullatore. Rezultatet e detajuara do të dorëzohen për publikim dhe për shqyrtim në takimet e ardhshme mjekësore.

“Bazuar në vlerësimin tonë fillestar, ne jemi të kënaqur me rezultatin e studimit SKYLIGHT 4, i cili karakterizon më tej sigurinë afatgjatë të fezolinetantit,” tha Nancy Martin, MD, PharmD, Zëvendës Presidente, Shef Global i Mjekësisë, Specialitetet Mjekësore, Astellas. . "Me këto të dhëna fezolinetante, ne shpresojmë se do të kemi mundësinë të ofrojmë një opsion trajtimi johormonal të klasit të parë për VMS të moderuar deri në të rëndë të lidhur me menopauzën."

“Simptomat vazomotore shpesh raportohen si simptomat më shqetësuese të menopauzës, megjithatë ka pasur shumë pak risi në këtë fushë terapeutike,” tha Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Kryetare, Departamenti i Obstetrikës dhe Shkollës së Mjekësisë të UNC-së. Gjinekologjia. "Jam e emocionuar nga potenciali i një opsioni të ri trajtimi johormonal për gratë që përjetojnë VMS të moderuar deri në të rëndë të lidhur me menopauzën."

Gjetjet e SKYLIGHT 4, së bashku me rezultatet nga dy provat kryesore klinike të Fazës 3, SKYLIGHT 1™ dhe SKYLIGHT 2™, do të ofrojnë të dhënat themelore për paraqitjet rregullatore në SHBA dhe Evropë.

Fezolinetanti është një antagonist selektiv hulumtues i receptorit neurokinin-3 (NK3). Siguria dhe efikasiteti i fezolinetantit janë nën hetim dhe nuk janë vërtetuar. Nëse miratohet nga autoritetet rregullatore, fezolinetanti do të ishte një opsion trajtimi johormonal i klasit të parë për të reduktuar frekuencën dhe ashpërsinë e VMS të lidhur me menopauzën.

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.