Jazz Pharmaceuticals plc njoftoi sot se pacienti i parë u regjistrua në EMERGE-201, një provë klinike e Fazës 2 që vlerëson sigurinë dhe efikasitetin e Zepzelca® (lurbinectedin) si një monoterapi në tre grupe pacientësh me karcinomë uroteliale të avancuar, karcinomë neuroendokrine me qeliza të mëdha. mushkëritë, ose tumoret me mungesë të rekombinimit homolog (HRD) që kanë përparuar në një regjim që përmban platin. EMERGE-201 do të vlerësojë kryesisht shkallët e përgjigjes objektive të pacientit (ORR), sipas kritereve të vlerësimit të përgjigjes në tumoret e ngurta (RECIST).

“Edhe me përparimet e shpejta në teknologjinë mjekësore dhe ofrimin e kujdesit në shumë lloje të tumoreve gjatë dekadës së fundit, ka ende shumë pacientë që vazhdojnë të përballen me nevoja të paplotësuara dhe të përjetojnë një barrë të lartë të sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë,” tha Arielle Heeke, MD, gji. onkologu mjekësor në Institutin e Kancerit Levine dhe një hetues kryesor në provën EMERGE-201. “Me provën EMERGE-201 që është duke u zhvilluar, ne presim me padurim të shohim ndikimin e mundshëm klinik të Zepzelca në kanceret e avancuara të tumorit të ngurtë, duke përfshirë kanceret HRD, që kanë opsione të kufizuara të miratuara të trajtimit, përveç kimioterapisë tradicionale. Testi do të vlerësojë nëse ky trajtim mund të shkaktojë përgjigje tumorale bazuar në biologjinë themelore të këtyre kancereve dhe metodën e re të veprimit të Zepzelca-s.

“Ky fillim i provës është një moment historik emocionues për programin e zhvillimit klinik të Zepzelca-s, pasi ne kërkojmë të vlerësojmë dobinë e tij klinike përtej trajtimit të kancerit të mushkërive me qeliza të vogla,” tha Rob Iannone, MD, MSCE, nënkryetar ekzekutiv, kreu global i kërkimit dhe zhvillimit të Jazz. Farmaceutikë. “Duke pasur parasysh se Zepzelca shkakton një kaskadë ngjarjesh që mund të ndikojnë në aktivitetin e proteinave lidhëse të ADN-së – duke përfshirë faktorët e transkriptimit dhe rrugët e riparimit të ADN-së – ne presim të analizojmë aktivitetin e Zepzelca-s në kancere shtesë të vështirë për t’u trajtuar ku transkriptohen në mënyrë aktive onkogjenët drejtues dhe riparimi i ADN-së. mekanizmat janë joefikas, si karcinoma urotelial, karcinoma neuroendokrine me qeliza të mëdha të mushkërive dhe tumoret HRD-pozitive.”

Detajet e provës EMERGE-201

EMERGE-201 është një provë e Fazës 2, shumëqendrore, me emërtim të hapur, e krijuar për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e Zepzelca-s si monoterapi në tre grupe pacientësh me tumore të ngurta, të cilët do të marrin doza 3.2 mg/m2 të Zepzelca-s në mënyrë intravenoze në ditën e parë. një cikël dozimi çdo tre javë, deri në përparimin e konfirmuar të sëmundjes. Të tre grupet janë: pacientët me karcinomë urotelial të avancuar, karcinomë neuroendokrine me qeliza të mëdha të mushkërive ose tumore HRD që kanë përparuar në një regjim që përmban platin.

Objektivi kryesor është të përcaktojë aftësinë e Zepzelca për të përmirësuar rezultatet e pacientit, të matur nga ORR. Pikat kryesore dytësore përfshijnë mbijetesën pa progresion të vlerësuar nga kërkuesi, kohëzgjatjen e përgjigjes, kohëzgjatjen e përgjigjes dhe shkallën e kontrollit të sëmundjes siç vlerësohet nga RECIST, si dhe mbijetesën e përgjithshme në pjesëmarrësit e trajtuar me Zepzelca. Prova sponsorizohet dhe po kryhet nga Jazz Pharmaceuticals.

Përafërsisht 20 vende në SHBA do të marrin pjesë në këtë provë.

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
“Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.