Protagonist Therapeutics njoftoi sot rezultatet kryesore nga studimi IDEAL i Fazës 2 që vlerëson PN-943 te pacientët me kolit ulceroz (UC) të moderuar deri në të rëndë.

"Ne jemi të kënaqur me fuqinë e rezultateve nga studimi IDEAL dhe presim me padurim të punojmë me agjencitë rregullatore ndërsa përgatitemi për një program regjistrimi të Fazës 3 për PN-943 në kolitin ulceroz mesatar deri në të rëndë," tha Dinesh V. Patel, Ph.D., President dhe Drejtor Ekzekutiv i Protagonistit. “Agjenti ynë antagonist alfa-4-beta-7-integrin oral, i kufizuar nga zorrët, PN-943, ka demonstruar efikasitet klinik në të njëjtin nivel me ilaçin e miratuar të antitrupave injektues që funksionon përmes të njëjtit objektiv biologjik. Ne besojmë se rezultatet e studimit IDEAL mund të ndryshojnë paradigmën dhe kanë një rëndësi të gjerë shkencore për të kuptuar patogjenezën e IBD dhe zhvillimin e barnave të kufizuara nga zorrët nëpërmjet ndërhyrjes së rrugës integrin-MAdCAM. Bazuar në lehtësinë e administrimit oral dhe rezultatet e favorshme të efikasitetit dhe sigurisë të vëzhguara deri më sot, ne besojmë se PN-943 ka potencialin të bëhet një ilaç oral themelor i klasit të parë për individët që jetojnë me kolit ulceroz të moderuar deri në të rëndë. .”

"Me studimin IDEAL, ne kemi demonstruar vërtetimin klinik të konceptit dhe vlefshmërinë për trajtimin e mundshëm të kolitit ulceroz nëpërmjet bllokadës orale, të kufizuar nga zorrët të rrugës alfa-4-beta-7-integrin," tha Scott Plevy, MD. Zëvendës President Ekzekutiv dhe Shef Terapeutik i Gastroenterologjisë në Protagonist. “Studimi vlerësoi dy doza të PN-943, 150 mg BID dhe 450 mg BID, dhe tregoi një efekt trajtimi shumë të qartë dhe të qëndrueshëm në dozën më të ulët 150 mg BID në pikat kryesore përfundimtare. Përgjigja e dozës e demonstruar nga ky studim është në përputhje me disa modalitete të tjera në rrugën e integrinës. Gjetjet në grupin me dozë më të ulët ofrojnë dëshmi të qëndrueshme të efikasitetit dhe sigurisë klinik, dhe drejtim të qartë mbi regjimin e dozimit për programin e regjistrimit të Fazës 3.

"Agjenti oral, i kufizuar nga zorrët PN-943 duket se ushtron efekte të ngjashme në dozën 150 mg dy herë në ditë në krahasim me ilaçin e aprovuar të antitrupave alfa-4-beta-7-integrinë injektuese dhe mekanizmin e tij të veprimit," tha Bruce Sands. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Profesor i Mjekësisë në Shkollën e Mjekësisë Icahn në Malin Sinai, hetues kryesor për studimin IDEAL dhe konsulent i Protagonistit. "Ekziston një nevojë e qartë e paplotësuar dhe përfitim i fortë klinik për pacientët me një agjent oral që punon përmes një mekanizmi të tillë specifik të IBD të provuar dhe rezultatet e studimit IDEAL ofrojnë arsye të mirë për të çuar PN-943 përpara në një studim regjistrimi të Fazës 3."

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

“There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
“We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.