Lutris Pharma njoftoi sot se ka përfunduar regjistrimin e pjesës së dytë të provës klinike të fazës 1/2 të përbërjes së plumbit, LUT014, një frenues i ri B-Raf i aplikuar në mënyrë topike, për trajtimin e dermatitit të induktuar nga rrezatimi (RD) në pacientët me kanceri i gjirit. Të dhënat kryesore priten në tremujorin e tretë të 2022.
Pjesa e dytë e rastit, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, e studimit të fazës 1/2 ka regjistruar gjithsej 20 pacientë dhe është krijuar për të vlerësuar efikasitetin e LUT014 të administruar në mënyrë topike në pacientët me kancer gjiri me RD. Pacientët janë randomizuar në një raport 1:1 për të marrë ose LUT014 të administruar në mënyrë topike ose placebo për 28 ditë, e ndjekur nga një periudhë ndjekjeje 2-mujore.
Pika kryesore përfundimtare e pjesës së dytë është ndryshimi në ashpërsinë e dermatitit nga rrezatimi bazuar në një pyetësor vetë-raportues të Indeksit të Cilësisë së Jetës së Dermatologjisë (QoL) në 14 ditë. Pikat përfundimtare dytësore përfshijnë ndryshimin në ashpërsinë e dermatitit nga rrezatimi bazuar në pyetësorin QoL të Dermatologjisë dhe incidencën e ngjarjeve të padëshiruara emergjente nga trajtimi, siç vlerësohet nga shkalla e klasifikimit të kritereve të terminologjisë së përbashkët për ngjarjet e padëshiruara (CTCAE) nga niveli bazë deri në 12 javë.
"Rezultatet e forta të vëzhguara nga tetë pacientët në Pjesën 1 të provës së LUT014 për trajtimin e RD, na dhanë besim shtesë në potencialin e kësaj terapie dhe na nxitën të fillonim pjesën 2, më herët se sa ishte parashikuar," tha Benjamin W. Corn. MD, Kryeshefi Mjekësor i Lutris Pharma. “Ekziston një nevojë e konsiderueshme e paplotësuar në mesin e pacientëve me kancer të gjirit që vuajnë nga RD, për të cilët aktualisht nuk ka mundësi të miratuara trajtimi. LUT014 ka një mekanizëm unik veprimi, i cili synon të balancojë shkatërrimin e qelizave në shtresën bazale të lëkurës duke rritur përhapjen e qelizave, duke kthyer kështu potencialisht efektet e RD.
"Regjistrimi i pacientit të fundit në pjesën e dytë të verbër të studimit tonë të fazës 1/2 na sjell një hap më tej në zhvillimin klinik të LUT014 si një trajtim për RD," tha Noa Shelach, Ph.D., Drejtor Ekzekutiv i Lutris Pharma. “Vlerësohet se afërsisht gjysma e pacientëve me kancer trajtohen me terapi rrezatimi, çdo vit, dhe shumica e pacientëve me kancer të gjirit, në veçanti, përjetojnë një formë të RD. Bazuar në mekanizmin e veprimit të LUT014, ne besojmë se LUT104 mund të ketë një ndikim të rëndësishëm në këtë popullatë pacientësh. Mezi presim të raportojmë të dhëna të forta nga ky provë në tremujorin e tretë të këtij viti.”
