Priothera Ltd. njofton sot se Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së (FDA) ka dhënë leje për të vazhduar me aplikimin e Kompanisë për Barnat e Re Hulumtuese (IND) për të filluar studimin e saj kryesor të Fazës 2b/3 të mokravimodit (i quajtur MO-TRANS).

Priothera do të inicojë studimin global të Fazës 2b/3 MO-TRANS në Evropë, SHBA dhe Japoni, duke vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e mokravimodit si një terapi shtesë dhe mirëmbajtjeje në pacientët e rritur me Leuçeminë Mieloide Akute (AML) që i nënshtrohen transplantit alogjen të qelizave burimore hematopoietike (HSCT). ). Studimi MO-TRANS pritet të nisë në gjysmën e dytë të vitit 2022 dhe të dhënat paraprake nga ky studim priten në fund të vitit 2024.

Transplantimi i qelizave staminale alogjene është e vetmja qasje potencialisht kuruese për pacientët me AML, megjithatë opsionet aktuale të trajtimit janë ende të lidhura me një numër të lartë efektesh anësore dhe shkallë të lartë vdekshmërie.

Florent Gros, bashkë-themelues dhe CEO i Priothera, komentoi “Çlirimi i FDA IND për të inicuar studimin MO-TRANS që vlerëson mokravimodin në pacientët me AML që i nënshtrohen HSCT alogjenike është një tjetër moment historik i rëndësishëm për Priothera. Ne jemi në rrugën e duhur për të filluar këtë provë klinike kryesore të Fazës 2b/3 dhe presim me padurim të punojmë së bashku me një ekip të madh hetuesish entuziastë në të gjithë SHBA, Evropë dhe Azi, të cilët ndajnë qëllimin tonë për të sjellë mokravimod tek pacientët si një trajtim shtesë dhe mirëmbajtjes. për AML dhe malinje të tjera hematologjike potencialisht.”

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

We are on track to initiate this pivotal Phase 2b/3 clinical trial and are looking forward to working alongside a large team of enthusiastic investigators across the US, Europe and Asia, who share our goal of bringing mocravimod to patients as an adjunctive and maintenance treatment for AML and potentially other hematologic malignancies.
Priothera will initiate the MO-TRANS global Phase 2b/3 study in Europe, US and Japan, assessing the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance therapy in adult Acute Myeloid Leukemia (AML) patients undergoing allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The MO-TRANS study is expected to start in the second half of 2022 and preliminary data from this study are expected by the end of 2024.