Eli Lilly dhe Company njoftuan sot se Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së (FDA) ka lëshuar një letër të plotë përgjigjeje (CRL) për Aplikacionin e Licencës Biologjike (BLA) për injeksionin e ilaçit hetimor sintilimab, një frenues PD-1 në kombinim me pemetrexed dhe kimioterapia me platin për trajtimin e linjës së parë të njerëzve me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC). Sintilimab po zhvillohet nga Innovent Biologics, Inc. dhe Lilly.
Letra tregon se cikli i rishikimit është i plotë, por FDA nuk është në gjendje të miratojë aplikacionin në formën e tij aktuale, në përputhje me rezultatin e Takimit të Komitetit Këshillimor të Barnave Onkologjike në shkurt. CRL përfshin një rekomandim për një studim klinik shtesë, veçanërisht një provë klinike shumërajonale që krahason standardin e terapisë së kujdesit për NSCLC metastatike të linjës së parë me sintilimab me kimioterapi duke përdorur një dizajn jo inferioriteti me një pikë përfundimtare të përgjithshme të mbijetesës.
Së bashku me Innovent, Lilly po vlerëson hapat e ardhshëm për programin sintilimab në SHBA
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
