Sot, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave zgjeroi miratimin e trajtimit për COVID-19 Veklury (remdesivir) për të përfshirë pacientët pediatrikë 28 ditë e më të vjetër që peshojnë të paktën 3 kilogramë (rreth 7 paund) me rezultate pozitive të SARS-CoV-së direkte. 2 testime virale, të cilët janë:

• I shtruar në spital, ose

• Nuk janë të shtruar në spital dhe kanë COVID-19 të shkallës së lehtë deri në mesatare dhe janë në rrezik të lartë për përparim në COVID-19 të rëndë, duke përfshirë shtrimin në spital ose vdekjen.

Ky veprim e bën Veklury trajtimin e parë të miratuar për COVID-19 për fëmijët nën 12 vjeç. Si rezultat i aksionit të sotëm të miratimit, agjencia hoqi edhe autorizimin e përdorimit urgjent për Veklury që mbulonte më parë këtë popullatë pediatrike.

Më parë, Veklury ishte miratuar vetëm për të trajtuar disa të rritur dhe pacientë pediatrikë (12 vjeç e lart që peshojnë të paktën 40 kilogramë, që është rreth 88 paund) me COVID-19.

“Meqenëse COVID-19 mund të shkaktojë sëmundje të rënda te fëmijët, disa prej të cilëve aktualisht nuk kanë një opsion vaksinimi, vazhdon të ketë nevojë për opsione të sigurta dhe efektive të trajtimit të COVID-19 për këtë popullatë,” tha Patrizia Cavazzoni, MD, drejtore. e Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. "Aprovimi i sotëm i terapisë së parë për COVID-19 për këtë popullatë tregon përkushtimin e agjencisë për këtë nevojë."

Veklury nuk është zëvendësues i vaksinimit tek individët për të cilët rekomandohet vaksinimi ndaj COVID-19 dhe doza përforcuese. FDA ka miratuar dy vaksina dhe tre vaksina janë të disponueshme për përdorim urgjent, për të parandaluar COVID-19 dhe rezultatet serioze klinike që lidhen me COVID-19, duke përfshirë shtrimin në spital dhe vdekjen. FDA i kërkon publikut që të vaksinohet dhe të marrë një përforcues kur ka të drejtë. Mësoni më shumë rreth vaksinave COVID-19 të miratuara dhe të autorizuara nga FDA.

Duke pasur parasysh kursin e ngjashëm të sëmundjes COVID-19 tek të rriturit dhe pacientët pediatrikë, miratimi i sotëm i Veklury në disa pacientë pediatrikë mbështetet nga rezultatet e efikasitetit nga provat klinike të fazës 3 tek të rriturit. Informacioni mbi provat tek të rriturit mund të gjendet në etiketimin e barnave të miratuara nga FDA për Veklury. Ky miratim mbështetet gjithashtu nga një studim klinik i fazës 2/3, me një krah të vetëm, me etiketë të hapur, me 53 pacientë pediatrikë të paktën 28 ditësh dhe me peshë të paktën 3 kilogramë (rreth 7 paund) me infeksion të konfirmuar SARS-CoV-2. dhe COVID-19 i lehtë, i moderuar ose i rëndë. Pacientët në këtë provë të fazës 2/3 pediatrike morën Veklury deri në 10 ditë. Rezultatet e sigurisë dhe farmakokinetikës nga studimi i fazës 2/3 në subjektet pediatrike ishin të ngjashme me ato te të rriturit.

E vetmja formë dozimi e miratuar është Veklury për injeksion.

Efektet anësore të mundshme të përdorimit të Veklury përfshijnë rritjen e niveleve të enzimave të mëlçisë, të cilat mund të jenë shenjë e dëmtimit të mëlçisë; dhe reaksione alergjike, të cilat mund të përfshijnë ndryshime në presionin e gjakut dhe rrahjet e zemrës, nivel të ulët të oksigjenit në gjak, ethe, gulçim, fishkëllimë, ënjtje (p.sh. buzët, rreth syve, nën lëkurë), skuqje, vjellje, djersitje ose dridhje.

FDA i dha miratimin Gilead Sciences Inc.

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.