Punimi i fundit kërkimor[1], i titulluar "Prevalenca e infeksionit kronik të virusit të hepatitit B në Shtetet e Bashkuara" i botuar në qershor 2020, tregoi një prevalencë të përgjithshme të vlerësuar për infeksionin kronik të hepatitit B (HBV) në SHBA prej 1.59 milionë pacientësh (gamë 1.25-2.49 milion). Si Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) ashtu edhe Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA (DHHS) kanë artikuluar plane formale për eliminimin e hepatitit.
Studimi i Fazës IIb ASC22 (Identifikuesi ClinicalTrials.gov: NCT04465890) është një provë klinike e randomizuar, një e verbër, e kontrolluar nga placebo, me shumë qendra në Kinë, e cila vlerëson efikasitetin dhe sigurinë e 149 pacientëve me CHB për trajtim 24-javor prej 1 mg/ kg ose 2.5 mg/kg ASC22 ose placebo përkatëse dhënë një herë në dy javë (Q2W) në kombinim me NA. Rezultatet e përkohshme, të cilat u pranuan për prezantim oral në Sesionin e Pushimit të Vonë në The Liver Meeting® 2021 nga Shoqata Amerikane për Studimin e Sëmundjeve të Mëlçisë (AASLD) treguan se në pacientët me nivel bazë të antigjenit sipërfaqësor të hepatitit B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, afërsisht 19% (3/16) e pacientëve në grupin e trajtimit morën humbje të HBsAg kundrejt asnjë subjekti që nuk arriti humbje të HBsAg në grupin placebo dhe asnjë rikthim pas dozës së fundit të ASC22, që tregon shërimin funksional të HBV.
Studimet klinike të fazës IIa dhe IIb të ASC22 për kurimin funksional të HBV-së u zgjodhën për t'u përfshirë në "Përmbledhjen më të mirë të takimit të mëlçisë" në 2021 nga komiteti i rishikimit të AASLD. Një përfshirje e tillë është një nder i veçantë dhe tregon nivelin e lartë me të cilin komiteti i rishikimit të AASLD e konsideron kërkimin e Ascletis në kurimin funksional të CHB.
Ascletis njoftoi se kishte marrë një licencë globale dhe ekskluzive që nga 8 nëntori 2021 nga Suzhou Alphamab për të zhvilluar dhe komercializuar ASC22 për të gjitha sëmundjet virale, duke përfshirë Hepatitin B. Shitjet e librave Ascletis globalisht për ASC22 të të gjitha sëmundjeve virale.
ASC22 është imunoterapia më e avancuar e fazës klinike në botë për kurimin funksional të CHB, pra humbjen e HBsAg, nëpërmjet bllokimit të rrugës PD-1/PD-L1.
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- Rezultatet e ndërmjetme, të cilat u pranuan për prezantim oral në Sesionin e Fundit të Mëlçisë në The Liver Meeting® 2021 nga Shoqata Amerikane për Studimin e Sëmundjeve të Mëlçisë (AASLD) treguan se në pacientët me nivel bazë të antigjenit sipërfaqësor të hepatitit B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, afërsisht 19% (3/16) e pacientëve në grupin e trajtimit morën humbje të HBsAg kundrejt asnjë subjekti që nuk arriti humbje të HBsAg në grupin placebo dhe asnjë rikthim pas dozës së fundit të ASC22, që tregon shërimin funksional të HBV.
- NCT04465890) është një provë klinike e rastësishme, një e verbër, e kontrolluar nga placebo, me shumë qendra në Kinë, e cila vlerëson efikasitetin dhe sigurinë e 149 pacientëve me CHB për trajtim 24-javor prej 1 mg/kg ose 2.
- Ascletis njoftoi se kishte marrë një licencë globale dhe ekskluzive që nga 8 nëntori 2021 nga Suzhou Alphamab për të zhvilluar dhe komercializuar ASC22 për të gjitha sëmundjet virale duke përfshirë Hepatitin B.
