A mund të ndihmojnë vërtet produktet e duhanit në reduktimin e ekspozimit ndaj nikotinës?

Këto janë cigaret e para të djegura që autorizohen si MRTP dhe e dyta produktet e duhanit në përgjithësi për të marrë urdhra për "modifikimin e ekspozimit", gjë që i lejon ato të tregtohen si me një nivel të reduktuar ose që paraqesin një ekspozim të reduktuar ndaj një substance.               

“Misioni ynë është të gjejmë mënyra për të ndaluar sëmundjet dhe vdekjet e lidhura me duhanin. Ne e dimë se tre nga katër duhanpirës të rritur duan të lënë duhanin dhe të dhënat mbi këto produkte tregojnë se ato mund t'i ndihmojnë duhanpirësit e rritur që të largohen nga cigaret e djegura shumë të varura", tha Mitch Zeller, JD, drejtor i Qendrës së FDA për Produktet e Duhanit. “Pasja e opsioneve si këto produkte të autorizuara sot, të cilat përmbajnë më pak nikotinë dhe kanë gjasa të arsyeshme të reduktojnë varësinë nga nikotina, mund të ndihmojnë duhanpirësit e rritur. Nëse duhanpirësit e rritur do të ishin më pak të varur nga cigaret e djegura, ata ka të ngjarë të pinë më pak dhe mund të ekspozohen ndaj më pak kimikateve të dëmshme që shkaktojnë sëmundje dhe vdekje të lidhura me duhanin.

Urdhrat e modifikimit të ekspozimit autorizojnë në mënyrë specifike prodhuesin që të tregtojë "VLN King" dhe "VLN Menthol King" me disa pretendime për ekspozimin e reduktuar në lidhje me nikotinën, duke përfshirë:

• “95% më pak nikotinë”.

• “Ndihmon në uljen e konsumit të nikotinës”.

• “…Redukton shumë konsumin tuaj të nikotinës.”

Kur përdorni ndonjë nga pretendimet e ekspozimit të reduktuar në etiketën, etiketimin ose reklamimin e produktit, kompania duhet të përfshijë: "Të ndihmon të pish duhan më pak". FDA gjithashtu rekomandon që etiketimi dhe reklamimi të përfshijnë deklaratën, "Nikotina është e varur. Më pak nikotinë NUK do të thotë më e sigurt. Të gjitha cigaret mund të shkaktojnë sëmundje dhe vdekje.” Prodhuesit gjithashtu i kërkohet të etiketojë paketimet me një nga katër deklaratat paralajmëruese për cigaret siç kërkohet nga Ligji Federal i Etiketimit dhe Reklamimit të Cigareve; për shembull, "Paralajmërimi i kirurgut të përgjithshëm: Duhani shkakton kancer të mushkërive, sëmundje të zemrës, emfizemë dhe mund të komplikojë shtatzëninë."

Pavarësisht veprimit të sotëm, këto produkte nuk konsiderohen të sigurta ose "të miratuara nga FDA". Nuk ka produkte të sigurta duhani, ndaj njerëzit, veçanërisht të rinjtë, të cilët aktualisht nuk përdorin produkte të duhanit, nuk duhet të fillojnë t'i përdorin ato apo ndonjë produkt tjetër duhani. Urdhrat për modifikimin e ekspozimit nuk e lejojnë kompaninë të bëjë ndonjë pretendim tjetër të modifikuar rreziku ose ndonjë deklaratë të shprehur ose të nënkuptuar që përcjell ose mund të mashtrojë konsumatorët të besojnë se produktet janë miratuar ose miratuar nga FDA, ose që FDA i konsideron produktet si të sigurta për përdorim nga konsumatorët. Këto urdhra nuk e lejojnë kompaninë të tregtojë këto produkte me pretendime terapeutike ose ndërprerjeje.

Në rishikimin e aplikacioneve MRTP të 22nd Century Group, Inc., FDA vlerësoi të dhënat nga testimi i kompanisë dhe FDA dhe zbuloi se nivelet e nikotinës në duhan dhe tymi i zakonshëm i cigareve VLN janë të paktën 96% më të ulëta se pjesa më e madhe e cigareve të tregtuara. dhe markave konvencionale të cigareve lider në treg.

Për më tepër, rishikimi i sjelljes dhe farmakologjisë klinike të FDA-së zbuloi se duke pirë ekskluzivisht cigare me përmbajtje të njëjtë ose të ngjashme të reduktuar të nikotinës si cigaret VLN, konsumatorët mund të reduktojnë ekspozimin e tyre ndaj nikotinës me afërsisht 95%. Të dhënat treguan gjithashtu se ka gjasa të arsyeshme që përdorimi i këtyre produkteve të reduktojë varësinë nga nikotina, e cila parashikohet të çojë në reduktime afatgjata të ekspozimit ndaj toksikanëve të lidhur me duhanin që lidhen me sëmundshmërinë dhe vdekshmërinë duke reduktuar pirjen e duhanit. Studimet e publikuara kanë treguar se ulja e konsiderueshme e numrit të cigareve të pira në ditë lidhet me rrezik më të ulët të kancerit të mushkërive dhe vdekjes, me reduktime më të mëdha të cigareve në ditë që rezulton në më pak rrezik. Për më tepër, siç kërkohet për autorizim, FDA zbuloi se aplikacionet mbështetën kuptimin e konsumatorit të pretendimeve se cigaret VLN përmbajnë nivele shumë më të ulëta të nikotinës sesa cigaret e tjera. 

Autorizimi për këto produkte kërkon që kompania të kryejë mbikëqyrje postmarket dhe studime për të përcaktuar nëse kriteret e autorizimit për këto urdhra modifikimi të ekspozimit vazhdojnë të përmbushen, duke përfshirë vlerësimin e përdorimit tek të rinjtë.

Këto produkte i nënshtrohen gjithashtu kërkesave dhe kufizimeve të postmarketeve të vendosura më parë në porositë e tyre të dhëna për marketingun e produkteve të duhanit para tregtimit të dhjetorit 2019. Në veçanti, për të kufizuar aksesin e të rinjve në produkte dhe për të kufizuar ekspozimin e të rinjve ndaj reklamave dhe promovimit, urdhrat e dhëna nga marketingu vendosën kufizime të rrepta në mënyrën se si tregtohen produktet – veçanërisht nëpërmjet faqeve të internetit dhe përmes platformave të mediave sociale – duke përfshirë kërkesat që reklamimi të synohet për të rriturit e moshës madhore për të blerë produkte të duhanit.

Kompania duhet të kërkojë dhe të marrë autorizim nga FDA për të vazhduar marketingun e produkteve me të njëjtin informacion të modifikuar të ekspozimit pasi urdhrat fillestare të modifikimit të ekspozimit të skadojnë në pesë vjet. FDA gjithashtu mund të tërheqë urdhrat fillestare dhe çdo pasues të mundshëm të modifikimit të ekspozimit nëse agjencia përcakton se, ndër të tjera, porositë nuk pritet të jenë më në dobi të shëndetit të popullatës në tërësi; për shembull, si rezultat i përdorimit të produkteve nga të rinjtë ose ish-duhanpirësit, ose një rënie në numrin e duhanpirësve aktualë që kalojnë plotësisht në produktet.

Në arritjen e përcaktimit të sotëm, FDA mori në konsideratë statusin aktual ligjor të cigareve me mentol dhe shkencën e disponueshme që tregon se këto produkte të veçanta mund të ndihmojnë duhanpirësit e varur nga cigare të reduktojnë konsumin e tyre të nikotinës dhe numrin e cigareve që pinë në ditë. FDA është e angazhuar të ecë përpara me procesin e krijimit të rregullave për të ndaluar mentolin si një aromë karakterizuese në cigare dhe të gjitha shijet karakterizuese në puro dhe mbetet në rrugën e duhur për të nxjerrë rregullat e propozuara në pranverën e 2022.