Rezultate të reja pozitive për trajtimin e artritit psoriatik

ACELYRIN, INC., Affibody AB dhe Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., njoftuan sot se një provë klinike 16-javore, globale, e Fazës 2 të izokibep në 135 pacientë me artrit psoriatik (PsA) përmbushi pikën e saj kryesore përfundimtare të ACR50. Izokibep arriti gjithashtu pika përfundimtare dytësore, duke përfshirë përgjigjen PASI, përmirësimin e enthesitis LEEDs dhe përmirësimin e cilësisë së jetës në një instrument të cilësisë së jetës specifike të PsA të vërtetuar klinikisht, pyetësorin Psoriatic Impact of Disease (PsAID).   

Prova klinike e randomizuar e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, Faza 2 vlerësoi sigurinë dhe efikasitetin e izokibep të dozuar 80 mg çdo dy javë (Q2W) ose 40 mg Q2W, kundrejt placebo Q2W, në pacientët e rritur me PsA aktive. Pika përfundimtare parësore e ACR50 dhe pika përfundimtare dytësore e përgjigjeve PASI u përmbushën dhe ishin në krye të gamës së përgjigjeve, krahasuar me atë që është raportuar për ilaçe të tjera të miratuara ose në zhvillim për PsA. Përqindja e pacientëve me zgjidhje të entezitit duket të jetë diferencuese. Një përmirësim klinik domethënës në cilësinë e jetës specifike të sëmundjes u arrit me masën e rezultatit të raportuar nga pacienti, PsAID. Nuk u identifikuan çështje të reja sigurie.

“Të dhënat pozitive të gjeneruara në këtë provë të Fazës 2 mbështesin hipotezën tonë se fuqia e lartë dhe madhësia e vogël molekulare e izokibep rezulton në potencial për ekspozime më të mëdha dhe, për rrjedhojë, efikasitet më të madh. Përmirësimi i depërtimit të barnave në indet entheseale të dendura, të vaskularizuara dobët do të ishte në përputhje me reduktimet më të mëdha të dhimbjes që shihen me trajtimin me izokibep, "tha Paul Peloso, MD, zyrtari kryesor mjekësor (CMO) i ACELYRIN.

“Dhimbja e mbetur entezale shoqërohet me sëmundje më të rënda dhe cilësi më të dobët të jetës. Është emocionuese të shohësh një zgjidhje kaq të përmirësuar të enthesisit dhe cilësi të përmirësuar të jetës së pacientëve,” shtoi ai.

“Artriti psoriatik është një sëmundje inflamatore e dhimbshme dhe dobësuese e nyjeve periferike, lëkurës dhe thonjve, dhe gjithashtu mund të prekë shtyllën kurrizore. Jemi të kënaqur që kjo provë e Fazës 2 thekson potencialin e izokibep për të ofruar efikasitet të diferencuar klinikisht në këtë fushë me nevojë të vazhdueshme të paplotësuar,” vuri në dukje Prof. Nikolai Brun, MD, PhD, CMO i Affibody. “E rëndësishmja, mbetet një mundësi për të vazhduar eksplorimin e ekspozimeve më të larta për të optimizuar përgjigjen dhe për të dhënë ende izokibep si injeksione të vetme SC.”

Shao-Lee Lin, MD, PhD, bashkëthemelues dhe CEO i ACELYRIN, tha: "Këto të dhëna nënvizojnë besimin tonë në strategjinë e shpallur më parë për vlerësimin e plotë të potencialit të frenimit të IL-17A për efikasitetin transformues në shumë shtete të sëmundjes."

“Të dhënat e PsA P2 kanë implikime pozitive në veçanti për spondiloartritin aksial (AxSpA) dhe psoriazën (PsO), duke pasur parasysh ndikimin në entezitin dhe përgjigjet PASI. Dozimi më i lartë (160 mg QW) dhe dozimi Q2W i izokibep do të studiohen në një studim kryesor PsA P2b/3 si një hap tjetër në avancimin e programit, "shtoi ajo.

David Bejker, CEO i Affibody, tha: "Këto rezultate të studimit janë të rëndësishme në demonstrimin e mundësisë për të krijuar komponimet më të mira në klasë të bazuar në teknologjinë Affibody®."

Detajet e të dhënave të provës së fazës 2 të PsA do të ndahen nga prezantimi në podium në Kongresin e Aleancës Evropiane të Shoqatave për Reumatologjinë (EULAR) në Kopenhagë më 3 qershor 2022, në orën 11:05 CET.

ACELYRIN ka të drejta mbarëbotërore për izokibep, përveç të drejtave të zhvillimit dhe komercializimit nga Inmagene në vende të zgjedhura aziatike, duke përfshirë Kinën, Hong Kongun, Korenë e Jugut dhe Tajvanin, dhe duke përjashtuar Japoninë. Affibody ka të drejta komercializimi në vendet nordike.