Më shumë se 50 për qind e pacientëve me dermatit atopik të moderuar deri në të rëndë (AD) përjetuan të paktën 75 për qind ulje të ashpërsisë së sëmundjes (EASI-75*) në 16 javë kur morën monoterapi me lebrikizumab në programin ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) u njoftua sot në Takimin Vjetor të Akademisë Amerikane të Dermatologjisë (AAD). Lebrikizumab, një frenues hetimor i IL-13, çoi gjithashtu në përmirësime domethënëse klinikisht në kruajtje dhe rezultate të tjera të rëndësishme të raportuara nga pacientët në krahasim me placebo.

“Simptomat e dermatitit atopik si kruajtja, lëkura e thatë, dhimbja e fortë dhe inflamacioni marrin një barrë të rëndë në jetën e pacientëve si dhe në mirëqenien e tyre. Pacientët kërkojnë ilaçe që ofrojnë opsione trajtimi efektive dhe të toleruara mirë që mund të trajtojnë ato simptoma dhe të përmirësojnë cilësinë e jetës së tyre. Lebrikizumab është një trajtim inovativ me frenim specifik të IL-13, ndërmjetësit qendror patogjen në AD. Efikasiteti i vëzhguar i lebrikizumabit në këto studime konfirmon potencialin e këtij trajtimi të ri, i cili do të ishte një shtesë e mirëpritur për armamentariumin e dermatitit atopik,” tha Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Drejtor në Qendrën Gjithëpërfshirëse për Mjekësi Inflamacioni në Universitetin e Lübeck në Gjermani, dhe hetues kryesor i gjykimit ADvocate 2.

Lebrikizumab është një antitrup monoklonal (mAb) që lidhet me proteinën e interleukinës 13 (IL-13) me afinitet të lartë për të parandaluar në mënyrë specifike formimin e IL-13Rα1/IL-4Rα (receptori i tipit 2) i cili bllokon sinjalizimin në rrjedhën e poshtme përmes IL-13. shteg. 1-5 IL-13 luan rolin qendror në inflamacionin e tipit 2 Në AD, IL-6 qëndron në themel të shenjave dhe simptomave duke përfshirë mosfunksionimin e barrierës së lëkurës, kruajtjen, infeksionin dhe zonat e forta dhe të trasha të lëkurës.13

Në ADvocate 1, 43 përqind e pacientëve që merrnin lebrikizumab arritën lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër (IGA) në 16 javë krahasuar me 13 përqind të pacientëve që merrnin placebo. Midis atyre që morën lebrikizumab, 59 përqind arritën një përgjigje EASI-75, krahasuar me 16 përqind me placebo.

Në ADvocate 2, 33 përqind e pacientëve që merrnin lebrikizumab arritën lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër (IGA) në 16 javë, krahasuar me 11 përqind të pacientëve që merrnin placebo. Midis atyre që morën lebrikizumab, 51 përqind arritën një përgjigje EASI-75, krahasuar me 18 përqind që merrnin placebo.

Brenda katër javësh, pacientët që morën lebrikizumab përjetuan përmirësime statistikisht domethënëse në pastrimin dhe kruajtjen e lëkurës, si dhe përmirësime në ndërhyrjen e kruajtjes në gjumë dhe cilësinë e jetës, të matur nga pikat përfundimtare dytësore kryesore.

Profili i sigurisë i periudhës 16-javore ishte në përputhje me studimet e mëparshme të lebrikizumabit në AD. Pacientët që merrnin lebrikizumab, krahasuar me placebo, raportuan një frekuencë më të ulët të efekteve anësore në ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) dhe ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Shumica e ngjarjeve anësore në të dy studimet ishin të lehta ose të moderuara në ashpërsi dhe jo serioze dhe nuk çuan në ndërprerjen e trajtimit. Ngjarjet anësore më të zakonshme në ADvocate 1 dhe 2 për ata që morën lebrikizumab ishin konjuktiviti (7% dhe 8%, respektivisht), ftohja e zakonshme (nazofaringiti) (përkatësisht 4% dhe 5%) dhe dhimbja e kokës (përkatësisht 3% dhe 5%. ).

“Të dhënat e reja pozitive nga studimet e monoterapisë së Fazës 3, ADvocate 1 dhe ADvocate 2, të paraqitura në Takimin Vjetor të Akademisë Amerikane të Dermatologjisë, tregojnë se lebrikizumab ka potencialin të jetë një trajtim kryesor për një gjeneratë të re biologjike. Pacientët kanë nevojë për opsione të reja trajtimi që ofrojnë efikasitet të lartë dhe tolerancë më të mirë. Ky moment historik na shtyn më tej të vazhdojmë t'i përqendrojmë përpjekjet tona në një nga produktet kryesore në linjën tonë të fazës së vonë dhe të përparojmë angazhimin tonë për të përmirësuar cilësinë e jetës së pacientëve përmes trajtimeve inovative, "tha Karl Ziegelbauer, Ph.D., Shefi Shkencor i Almirall SA.

Rezultatet e detajuara 52-javore nga ADvocate 1 dhe 2, si dhe të dhënat 16-javore nga ADhere, studimi i Fazës 3 të AD për lebrikizumab me steroide topike, do të zbulohen në muajt e ardhshëm. Almirall dhe Eli Lilly dhe Company planifikojnë të dorëzojnë dosje tek autoritetet rregullatore në mbarë botën deri në fund të vitit 2022 pas përfundimit të studimeve të ADvocate.

“Ne presim të ndajmë rezultatet afatgjata nga ADvocate 1 dhe 2 këtë vit, të cilat besojmë se do të theksojnë më tej se lebrikizumab mund të sigurojë lehtësim shumë të nevojshëm për njerëzit që luftojnë nga kjo sëmundje kronike dhe shumë herë gjatë gjithë jetës,” tha Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., zëvendëspresident i zhvillimit global të imunologjisë dhe çështjeve mjekësore në Lilly.

Almirall ka licencuar të drejtat për zhvillimin dhe komercializimin e lebrikizumabit për trajtimin e indikacioneve dermatologjike, duke përfshirë AD, në Evropë. Lilly ka të drejta ekskluzive për zhvillimin dhe komercializimin e lebrikizumabit në Shtetet e Bashkuara dhe në pjesën tjetër të botës jashtë Evropës.

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

“New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.