Ilaçi i ri kyç antidiabetik

Profesor Kyong Soo Park i Spitalit Kombëtar Universitar të Seulit si hetues koordinues dhe hetues kryesorë nga 22 institucione kanë marrë pjesë në provën klinike të fazës 3 për Enavogliflozin si monoterapi (studim ENHANCE-A). Studimi u krye si një provë konfirmuese shumëqendrore, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo dhe terapeutike, e cila përbëhej nga 160 pacientë me diabet të tipit 2. Pika përfundimtare parësore ishte të hetohej ndryshimi midis grupit Enavogliflozin dhe grupit placebo në ndryshimin bazë të hemoglobinës së glikuar (HbA1c). Sipas raportit topline, paraprakisht u vu re se ishte 0.99% p në 24 javë që nga administrimi i produktit hetimor, i cili konfirmoi rëndësinë statistikore (P-vlera<0.001). HbA1c, i cili është një produkt përfundimtar i hemoglobinës së konjuguar me glukozën në gjak, është një masë standarde e artë për të përcaktuar ashpërsinë e diabetit.

Përveç kësaj, pati një rezultat pozitiv të studimit i cili u vu re në një tjetër provë klinike të fazës 3 të terapisë së kombinuar të Enavogliflozin me metforminë nga Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Studimi ENHANCE-M u drejtua nga profesori Gun Ho Yoon i Spitalit të Shën Marisë në Universitetin Katolik të Koresë, Seul, si hetues koordinues dhe hetues kryesor nga 23 institucione. Prova u krye me 200 pacientë me diabet të tipit 2, të cilët kanë kontroll joadekuat të glukozës në gjak me Metformin. Bazuar në rezultatet në lidhje me ndryshimin bazë të HbA1c. Grupi i pacientëve që u administruan njëkohësisht Enavogliflozin me Metformin, kanë demonstruar me sukses jo-inferioritetin e tij ndaj grupit që u administrua njëkohësisht Dapagliflozin me Metformin. Rezultati i sigurisë në grupin e administruar me Enavogliflozin u konfirmua gjithashtu pasi nuk kishte asnjë ngjarje të padëshiruar të papritur ose reagime të padëshiruara të drogës.

Hetuesit thanë, “Sprova klinike e fazës 3 për monoterapi me Enavogliflozin (ENHANCE-A) dhe terapinë e kombinuar me Metformin (ENHANCE-M) me gjithsej 360 pjesëmarrës koreanë ka demonstruar një efekt të jashtëzakonshëm të uljes së glukozës dhe sigurinë e ilaçit. Enavogliflozin do të bëhet një opsion i shkëlqyer trajtimi për pacientët me diabet të tipit 2 nëse të njëjtat rezultate konfirmohen nga terapi të tjera të kombinuara.

Meqenëse u morën rezultate domethënëse nga të dy provat për monoterapi dhe terapinë e kombinuar me Metformin, Daewoong është i ngazëllyer të nxjerrë në treg një frenues të ri SGLT-2 për herë të parë në Korenë e Jugut. Daewoong planifikon të aplikojë menjëherë për miratimin e ilaçit të ri dhe të nisë jo vetëm ilaçin Enavogliflozin dhe por Enavogliflozin/Metformin me dozë fikse të kombinuar (FDC) deri në vitin 2023. Ndërkohë, Daewoong ishte miratuar tashmë për një studim të fazës 1 për të testuar studimin e bioekuivalencës së FDC e Enavogliflozin dhe Metformin në janar 2022.

"Me suksesin e provave klinike të fundit, ne pritet t'u ofrojmë pacientëve vendas ilaçin e ri më të mirë në klasë për diabetin në një të ardhme të afërt," tha Sengho Jeon, CEO i Daewoong Pharmaceutical. "Ne do të përpiqemi të lëshojmë ilaçin e gjeneratës së ardhshme dhe të ndihmojmë ata që vuajnë nga diabeti dhe komplikimet, duke siguruar një vrull në rritje të kompanisë."