FDA miraton një trajtim të ri shtesë për astmën e rëndë

Tezspire u miratua pas një Rishikimi Prioriteti nga FDA dhe bazuar në rezultatet nga programi i provës klinike PATHFINDER. Aplikacioni përfshinte rezultate nga prova kryesore e Fazës 3 të NAVIGATOR, në të cilën Tezspire tregoi epërsi në çdo pikë fundore parësore dhe kryesore në pacientët me astmë të rëndë, krahasuar me placebo, kur i shtohej terapisë standarde.

Tezspire është një biologjik i klasit të parë për astmën e rëndë që vepron në krye të kaskadës inflamatore duke synuar limfopoetinën stromale timike (TSLP), një citokinë epiteliale.3 Është i pari dhe i vetmi biologjik që redukton vazhdimisht dhe në mënyrë të konsiderueshme përkeqësimet e astmës në të gjithë. Provat klinike të fazave 2 dhe 3, të cilat përfshinin një popullatë të gjerë pacientësh me astmë të rëndë, pavarësisht nga biomarkerët kryesorë, duke përfshirë numrin e eozinofileve në gjak, statusin alergjik dhe oksidin nitrik të nxjerrë fraksional (FeNO).2,3 Tezspire është i pari dhe i vetmi biologjik për astmën e rëndë. që nuk ka një kufizim fenotipi - eozinofilik ose alergjik - ose biomarker brenda etiketës së tij të miratuar.

Rezultatet nga prova e fazës 3 të NAVIGATOR u botuan në The New England Journal of Medicine në maj 2021.2 Në studimet klinike të Tezspire, reaksionet anësore më të zakonshme ishin nazofaringiti, infeksioni i traktit të sipërm respirator dhe dhimbja e kokës.

Tezspire është nën shqyrtim rregullator në BE, Japoni dhe disa vende të tjera anembanë botës.

Angazhimi për mbështetjen e pacientit

Amgen dhe AstraZeneca janë të përkushtuara për t'u ofruar pacientëve të duhur të cilëve u është përshkruar Tezspire qasje e përballueshme në ilaç. Pacientët, kujdestarët dhe mjekët që kanë nevojë për mbështetje ose burime mund të kontaktojnë programin Tezspire Together duke filluar të hënën, 20 dhjetor në orën 8:00 të mëngjesit ET duke telefonuar 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikacion US

Tezspire është një ilaç i klasit të parë i treguar për trajtimin shtesë të mirëmbajtjes të pacientëve të rritur dhe pediatër të moshës 12 vjeç e lart me astmë të rëndë.

Tezspire nuk indikohet për lehtësimin e bronkospazmës akute ose statusit të astmës.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informacion i rëndësishëm për sigurinë 

contraindications

Hipersensitiviteti i njohur ndaj tezepelumab-ekko ose eksipientëve.

PARALAJMRIMET DHE PARALAJMRIME

Reagimet e mbindjeshmërisë

Reaksionet e mbindjeshmërisë (p.sh. skuqja dhe konjuktiviti alergjik) mund të ndodhin pas administrimit të TEZSPIRE. Këto reaksione mund të ndodhin brenda disa orësh pas administrimit, por në disa raste kanë një fillim të vonuar (dmth., ditë). Në rast të një reaksioni të mbindjeshmërisë, filloni trajtimin e duhur siç tregohet klinikisht dhe më pas merrni parasysh përfitimet dhe rreziqet për pacientin individual për të përcaktuar nëse duhet të vazhdojë apo të ndërpritet trajtimi me TEZSPIRE.

Simptomat akute të astmës ose përkeqësimi i sëmundjes

TEZSPIRE nuk duhet të përdoret për të trajtuar simptomat akute të astmës, përkeqësimet akute, bronkospazmën akute ose statusin e astmës.

Reduktim i menjëhershëm i dozës së kortikosteroideve

Mos i ndërprisni kortikosteroidet sistemike ose të thithura papritmas me fillimin e terapisë me TEZSPIRE. Ulja e dozës së kortikosteroideve, nëse është e përshtatshme, duhet të jetë graduale dhe të kryhet nën mbikëqyrjen e drejtpërdrejtë të një mjeku. Reduktimi i dozës së kortikosteroideve mund të shoqërohet me simptoma sistemike të tërheqjes dhe/ose demaskim të kushteve të shtypura më parë nga terapia sistemike me kortikosteroide.

Infeksioni parazitar (helminth).

Nuk dihet nëse TEZSPIRE do të ndikojë në përgjigjen e pacientit kundër infeksioneve helmintike. Trajtoni pacientët me infeksione helmintike para-ekzistuese përpara se të filloni terapinë me TEZSPIRE. Nëse pacientët infektohen gjatë marrjes së TEZSPIRE dhe nuk i përgjigjen trajtimit anti-helminth, ndërpriteni TEZSPIRE derisa infeksioni të largohet.

Vaksinat e Atenuara të gjalla

Përdorimi i njëkohshëm i TEZSPIRE dhe vaksinave të gjalla të atenuara nuk është vlerësuar. Përdorimi i vaksinave të gjalla të dobësuara duhet të shmanget në pacientët që marrin TEZSPIRE.

REAKSIONE NEGATIVE

Reaksionet anësore më të zakonshme (incidenca ≥3%) janë faringjiti, artralgjia dhe dhimbja e shpinës.

P USRDORIMI N IN POPULLSIT SP SPECIFIKE

Nuk ka të dhëna të disponueshme për përdorimin e TEZSPIRE në gratë shtatzëna për të vlerësuar ndonjë rrezik të lidhur me medikamentet e defekteve të mëdha të lindjes, abortit ose rezultateve të tjera negative të nënës ose fetusit. Transferimi placental i antitrupave monoklonal si Tezepelumab-ekko është më i madh gjatë tremujorit të tretë të shtatzënisë; prandaj, efektet e mundshme në fetus ka të ngjarë të jenë më të mëdha gjatë tremujorit të tretë të shtatzënisë.