OBSH jep listën e dytë të përdorimit të urgjencës për vaksinën Novavax COVID-19

EUL-i i sotëm ka të bëjë me vaksinën që do të tregtohet nga Novavax si Nuvaxovid™ COVID-19 Vaksina (SARS-CoV-2 rS [Rekombinant, ndihmës]) në Evropë dhe tregje të tjera. NVX-CoV2373 gjithashtu po prodhohet dhe tregtohet në Indi dhe territore të licencuara nga Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), si Covovax™, të cilit iu dha EUL më 17 dhjetor. Nuvaxovid dhe Covovax bazohen në të njëjtën teknologji të proteinave rikombinante Novavax dhe EUL-të bazohen në një prodhim, prodhim dhe kontroll të përbashkët paraklinik, klinik dhe kimi ( CMC) paketë.

EUL-i i sotëm pason marrjen e autorizimit të kushtëzuar të marketingut nga Komisioni Evropian dhe e parakualifikon Nuvaxovid si përmbushjen e standardeve të OBSH-së për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin. EUL është një parakusht për eksportet në shumë vende, duke përfshirë ato që marrin pjesë në lehtësinë COVAX, i cili u krijua për të mundësuar shpërndarjen dhe shpërndarjen e barabartë të vaksinave. EUL gjithashtu lejon vendet të përshpejtojnë miratimin e tyre rregullator për të importuar dhe administruar vaksinat e COVID-19. Novavax dhe SII kanë kryer një kumulative 1.1 miliardë doza të vaksinës Novavax ndaj COVAX.

Granti i EUL u bazua në tërësinë e të dhënave paraklinike, të prodhimit dhe të provave klinike të dorëzuara për rishikim. Kjo përfshin dy prova klinike kryesore të Fazës 3: PREVENT-19, i cili regjistroi afërsisht 30,000 pjesëmarrës në SHBA dhe Meksikë, rezultatet e të cilave u publikuan në New England Journal of Medicine (NEJM); dhe një provë që vlerësoi vaksinën në më shumë se 14,000 pjesëmarrës në MB, rezultatet e të cilave u publikuan gjithashtu në NEJM. Në të dy provat, NVX-CoV2373 tregoi efikasitet të lartë dhe një profil sigurie dhe tolerance qetësuese. Novavax do të vazhdojë të mbledhë dhe analizojë të dhëna të botës reale, duke përfshirë monitorimin e sigurisë dhe vlerësimin e varianteve, ndërsa vaksina shpërndahet.

Vaksina e Novavax COVID-19 së fundmi iu dha autorizimi për përdorim urgjent (EUA) në Indonezi dhe Filipine, ku do të tregtohet si Covovax nga SII. NVX-CoV2373 është gjithashtu aktualisht nën shqyrtim nga agjenci të shumta rregullatore në mbarë botën. Kompania pret të dorëzojë paketën e saj të plotë të të dhënave CMC në FDA të SHBA deri në fund të vitit. Emri i markës Nuvaxovid™ nuk është autorizuar ende për përdorim në SHBA nga FDA.