Të dhëna pozitive për trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike

Studimi kryesor i Fazës 3 që vlerëson shlyerjen në pacientët e rritur me migrenë kronike plotëson pikën përfundimtare parësore të reduktimit statistikisht domethënës nga vlera fillestare në ditët mesatare mujore të migrenës në krahasim me placebo gjatë periudhës 12-javore të trajtimit.

AbbVie sot njoftoi se prova e fazës 3 të PROGRESS që vlerëson atogepant (QULIPTA™ në Shtetet e Bashkuara), një antagonist oral i receptorit të peptidit të lidhur me gjenet e kalcitoninës (CGRP) (gepant) për trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike tek të rriturit, ka përmbushur pikën e tij kryesore përfundimtare të reduktimit statistikisht të rëndësishëm nga niveli fillestar në ditët mesatare mujore të migrenës në krahasim me placebo. , si për dozat 60 mg një herë në ditë (QD) dhe 30 mg dy herë në ditë (BID), gjatë periudhës 12-javore të trajtimit. Studimi tregoi gjithashtu se trajtimi me atogepant 60 mg QD dhe 30 mg BID rezultoi në përmirësime statistikisht të rëndësishme në të gjitha pikat përfundimtare dytësore pas rregullimit për krahasime të shumta.

Ky Fazë 3, studim global, i rastësishëm, dyfish i verbër, i kontrolluar nga placebo, në grup paralel vlerësoi efikasitetin, sigurinë dhe tolerueshmërinë e atogepantit oral për trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike, e cila është një sëmundje neurologjike dobësuese ku pacientët përjetojnë dhimbje koke. në 15 ose më shumë ditë në muaj për më shumë se tre muaj, që në të paktën tetë ditë në muaj ka tipare të dhimbjes së kokës nga migrena.2,3 Një total prej 778 pacientësh me një histori të paktën njëvjeçare të migrenës kronike u randomizuan në një. nga tre grupe trajtimi për të marrë 60 mg QD atogepant, 30 mg BID atogepant, ose placebo.

Efikasiteti u analizua duke përdorur dy përkufizime paksa të ndryshme të popullsisë së pacientëve bazuar në reagimet e agjencive rregullatore në Shtetet e Bashkuara dhe Bashkimin Evropian. Popullata e modifikuar me qëllim për të trajtuar (mITT) e fokusuar në Shtetet e Bashkuara përfshinte 755 pacientë me të dhëna të vlerësuara editari të dhimbjes së kokës të mbledhura gjatë periudhës së trajtimit të dyfishtë. Popullata e vlerësimit hipotetik jashtë-trajtimit të fokusuar në Bashkimin Evropian (OTHE) përfshinte 760 pacientë me të dhëna të ditarit të vlerësuar të dhimbjes së kokës të mbledhura gjatë periudhës së trajtimit dyfish të verbër dhe periudhës pasuese.

Gjatë 12 javëve, bazuar në popullatën mITT, pacientët në grupet e trajtimit me atogepant 60 mg QD dhe 30 mg BID të studimit, pësuan një ulje prej 6.88 dhe 7.46 ditësh mujore të migrenës, respektivisht, krahasuar me pacientët në grupin e placebo-s, të cilët përjetoi një ulje prej 5.05 ditësh mujore të migrenës (60 mg QD kundrejt placebos, p=0.0009; 30 mg BID kundrejt placebos, p<0.0001, e rregulluar për krahasime të shumëfishta). Bazuar në popullatën OTHE, gjatë 12 javëve, pacientët në grupet e trajtimit me atogepant me 60 mg QD dhe 30 mg BID të studimit, pësuan një ulje prej 6.75 dhe 7.33 ditësh mujore të migrenës, respektivisht, krahasuar me pacientët në grupin e placebos. të cilët përjetuan një ulje prej 5.09 ditësh mujore të migrenës (60 mg QD kundrejt placebo, p=0.0024; 30 mg BID kundrejt placebos, p=0.0001, e rregulluar për krahasime të shumëfishta).

Studimi tregoi se trajtimi me atogepant 60 mg QD dhe 30 mg BID rezultoi në përmirësime statistikisht të rëndësishme në të gjitha pikat përfundimtare dytësore për të dy popullatat e analizës së efikasitetit.

Një pikë përfundimtare kryesore dytësore mati përqindjen e pacientëve që arritën të paktën 50% reduktim në ditët mesatare mujore të migrenës gjatë periudhës 12-javore të trajtimit. Bazuar në popullatën mITT, testi tregoi se 41.0%/42.7% e pacientëve në grupet atogepante 60 mg QD dhe 30 mg BID, respektivisht, arritën të paktën 50% reduktim, krahasuar me 26.0% të pacientëve në krahun e placebo ( të gjitha grupet e dozës kundrejt placebos, p≤0.0009, të rregulluara për krahasime të shumëfishta). Bazuar në popullatën OTHE, testi tregoi se 40.1%/42.1% e pacientëve në grupet atogepante 60 mg QD dhe 30 mg BID, respektivisht, arritën të paktën 50% reduktim, krahasuar me 26.5% të pacientëve në krahun e placebo ( të gjitha grupet e dozës kundrejt placebos, p≤0.0024, të rregulluara për krahasime të shumëfishta). 1

Profili i përgjithshëm i sigurisë i studimit të fazës 3 PROGRESS ishte në përputhje me gjetjet e sigurisë të vëzhguara në studimet e mëparshme në një popullatë episodike të migrenës. Ngjarjet anësore më të zakonshme të raportuara me një frekuencë ≥ 5% në të paktën një grup të trajtimit me atogepant, dhe më e madhe se placebo, ishin kapsllëku (10.0% për atogepant 60 mg QD, 10.9% për atogepant 30 mg BID dhe 3.1% për placebo) dhe nauze (9.6% për atogepant 60 mg QD, 7.8% për atogepant 30 mg BID dhe 3.5% për placebo). Shumica e ngjarjeve të kapsllëkut dhe të përzierave ishin të lehta ose të moderuara në ashpërsi. Shumica e rasteve të kapsllëkut dhe të përzierave nuk çuan në ndërprerje. Nuk u identifikuan probleme të sigurisë hepatike. Ngjarjet e padëshiruara serioze ndodhën në 2.7% të pacientëve me atogepant 60 mg QD dhe 1.6% të pacientëve të trajtuar me atogepant 30 mg BID, krahasuar me 1.2% të pacientëve me placebo. Asnjë nga këto ngjarje të padëshiruara emergjente të trajtimit nuk u vlerësuan si të lidhura me trajtimin nga hetuesi.

“AbbVie ka gati 12 vjet përvojë në trajtimin e migrenës kronike, një sëmundje dobësuese. Ne e dimë se asnjë pacient me migrenë nuk është njësoj, kështu që është e rëndësishme që ofruesit e kujdesit shëndetësor të kenë një shumëllojshmëri opsionesh trajtimi, "tha Michael Severino, MD, nënkryetar dhe president i AbbVie. “Këto të dhëna dhe dorëzimet rregullatore në pritje forcojnë angazhimin tonë ndaj portofolit tonë kryesor të migrenës për të ndihmuar më shumë se një miliardë njerëz në mbarë botën që jetojnë me migrenë. Ne mezi presim të ndërmarrim hapat e ardhshëm për të zgjeruar potencialisht përdorimin e atogepantit në Shtetet e Bashkuara për të përfshirë trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike tek të rriturit dhe për të punuar me agjencitë rregullatore globalisht për aplikime shtesë.”

Këto të dhëna bazohen në rezultatet e studimit të Fazës 3 ADVANCE, i cili vlerësoi atogepantin për trajtimin parandalues ​​të migrenës episodike.4 Pika kryesore përfundimtare e studimit të Fazës 3 ADVANCE ishte një reduktim statistikisht i rëndësishëm në ditët mesatare mujore të migrenës gjatë periudhës 12-javore të trajtimit krahasuar në placebo.

Bazuar në rezultatet e provës së fazës 3 të PROGRESS në migrenën kronike, AbbVie synon të paraqesë një Aplikim shtesë të New Drug (sNDA) me Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së për përdorimin e zgjeruar të atogepantit për të përfshirë trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike. Për më tepër, rezultatet e studimit nga prova e fazës 3 PROGRESS, së bashku me të dhënat e provës së Fazës 3 ADVANCE, për migrenën episodike, do të formojnë bazën për paraqitjet e ardhshme rregullatore globalisht. Përdorimi i atogepantit për trajtimin parandalues ​​të migrenës kronike në Shtetet e Bashkuara nuk është miratuar dhe siguria dhe efikasiteti i tij nuk janë vlerësuar nga autoritetet rregullatore. Përdorimi i atogepantit për trajtimin parandalues ​​të migrenës episodike dhe migrenës kronike jashtë Shteteve të Bashkuara nuk është miratuar dhe siguria dhe efikasiteti i tij nuk janë vlerësuar nga autoritetet rregullatore.