Vicore Pharma Holding AB shpall sot pacientin e parë të regjistruar në fazën pilot të COMPANION1, një studim klinik i një terapie dixhitale konjitive të sjelljes për pacientët me IPF.
Pacientët me IPF kanë një jetëgjatësi prej tre deri në pesë vjet, gjatë së cilës dispnea, lodhja dhe kolla përkeqësohen gradualisht dhe në një studim të mëparshëm, u tregua se 63% e pacientëve me IPF raportojnë një nivel të moderuar deri në të rëndë ankthi2. Terapia konjitive e sjelljes (CBT) është një metodë e mirë-krijuar për të ndihmuar pacientët me barrën psikologjike të shkaktuar nga sëmundja e rëndë dhe një CBT dixhitale ka avantazhin e të qenit i aksesueshëm gjatë gjithë orarit dhe mund të personalizohet për të përmbushur nevojat e pacientit.
COMPANION është një studim klinik plotësisht i dixhitalizuar, i rastësishëm, i kontrolluar me grupe paralele për të vlerësuar ndikimin e terapisë dixhitale Almee™ në barrën e simptomave psikologjike tek të rriturit e diagnostikuar me IPF. Studimi COMPANION përbëhet nga dy faza; një studim pilot i krijuar për të përmirësuar natyrën ndërvepruese të seancës së terapisë, i ndjekur nga një studim kryesor. Studimi do të zhvillohet në SHBA dhe pritet të përfundojë në gjysmën e parë të vitit 1, pas së cilës Vicore do të kërkojë lejen nga FDA për Almee™ si një pajisje mjekësore dhe pritet të vihet në dispozicion të pacientëve në vitin 2023. Almee™ është zhvilluar në bashkëpunim me Alex Therapeutics AB* dhe studimi COMPANION është kryer duke përdorur zgjidhje klinike virtuale të zhvilluara nga Curebase Inc*.
“Ne jemi shumë të emocionuar që kemi rastësuar pacientin tonë të parë në fazën pilot të studimit COMPANION. Ky studim jo vetëm që do të ndihmojë në sqarimin e efektit të ankthit në cilësinë e jetës së pacientëve me IPF, por gjithashtu do të eksplorojë përfitimet e trajtimit dixhital të avancuar, "thotë profesoresha Maureen Horton, hetuesja kryesore e COMPANION, Universiteti Johns Hopkins.
“Almee™ është një pjesë integrale e strategjisë së zhvillimit Vicore për trajtimin holistik dhe të personalizuar për sëmundjet e rralla të mushkërive dhe adreson një nevojë të qartë të paplotësuar në grupin e pacientëve IPF. Ky studim klinik i decentralizuar na jep gjithashtu një mundësi për të rimenduar modelin tradicional të provës klinike duke e mbajtur pacientin në fokus”, thotë Jessica Shull, Drejtore e Terapeutikës Dixhitale në Vicore.
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- The study will take place in the US and is expected to conclude in H1 2023, after which Vicore will seek FDA clearance for Almee™ as a medical device and is expected to be made available to patients in 2024.
- Patients with IPF have a life expectancy of three to five years, during which dyspnea, fatigue and cough gradually worsen and in a preceding study, it was shown that 63% of IPF patients report a moderate to severe level of anxiety2.
- Cognitive behavioral therapy (CBT) is a well-established method to help patients with the psychological burden caused by severe disease and a digital CBT has the advantage of being accessible around-the-clock and can be personalized to meet the patient’s needs.
