CoapTech, Inc, një kompani e pajisjeve mjekësore e fokusuar në ofrimin e zgjidhjeve transformuese për kirurgjinë minimale invazive, njoftoi sot se ka marrë një miratim të përjashtimit të pajisjes hetimore (IDE) nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për të nisur një provë klinike për PUMA-në e saj. G Peds System, një pajisje e krijuar për të ofruar një mënyrë më të sigurt dhe më efikase për vendosjen e tubave të ushqimit te fëmijët.
PUMA System™ është një kategori e re e pajisjeve minimale invazive, që mundëson procedurat me ultratinguj në organet e zbrazëta të trupit ku më parë ishte e pamundur ose e pasigurt për ta bërë këtë. Sistemi PUMA-G Peds është duke u zhvilluar për të lejuar vendosjen e tubave gastrostomie me ultratinguj te pacientët pediatrikë si një alternativë ndaj procedurave tradicionale endoskopike, fluoroskopike dhe kirurgjikale të hapura. Procedurat endoskopike nuk mund të "shohin përmes" indeve, gjë që mund të rezultojë në dëmtim të organeve dhe ekzistojnë komplikime të tjera që lidhen me përmasat e mëdha të endoskopëve në krahasim me fëmijët e vegjël. Procedurat fluoroskopike kërkojnë përdorimin e rrezatimit jonizues i cili paraqet një rrezik të madh të kancerit në të ardhmen tek fëmijët e vegjël. Sistemi PUMA-G Peds përdor ultratinguj për të vizualizuar indet dhe organet në kohë reale pa rrezatim jonizues.
“Ne jemi të kënaqur që FDA ka dhënë këtë IDE, duke na lejuar të fillojmë një studim me faqet tona partnere të klasit botëror. Miratimi është një testament i punës sonë të fuqishme paraklinike dhe potencialit të sistemit PUMA-G Peds për të ndikuar shumë në kujdesin pediatrik, "tha Jack Kent, Shefi i Komercializimit në CoapTech. Prova shumëqendrore e jo-inferioritetit me një grup kontrolli të përputhur retrospektiv është pjesë e një granti NIH SBIR dhe do të fillojë regjistrimin e pacientëve këtë pranverë në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfias, Qendrën Mjekësore Kombëtare të Fëmijëve dhe Spitalin Columbia NewYork-Presbyterian.
CoapTech doli nga Universiteti i Maryland, Baltimore (UMB) ku u zhvillua teknologjia. Dega e transferimit të teknologjisë së UMB, UM Ventures, Baltimore, gjithashtu ofroi investime të drejtpërdrejta në kompani.
"Ky është një moment historik i rëndësishëm në përpjekjet e CoapTech për të sjellë në treg një version pediatrik të teknologjisë së tyre novator të platformës PUMA-G," tha Phil Robilotto, Zëvendës President i Asociuar për Zyrën e Transferimit të Teknologjisë në UMB dhe Drejtor i UM Ventures, Baltimore. "Ne presim që prova klinike të fillojë dhe të shohim se çfarë do të ndodhë më pas për CoapTech."
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- CoapTech, Inc, një kompani e pajisjeve mjekësore e fokusuar në ofrimin e zgjidhjeve transformuese për kirurgjinë minimale invazive, njoftoi sot se ka marrë një miratim të përjashtimit të pajisjes hetimore (IDE) nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për të nisur një provë klinike për PUMA-në e saj. G Peds System, një pajisje e krijuar për të ofruar një mënyrë më të sigurt dhe më efikase për vendosjen e tubave të ushqimit te fëmijët.
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
