Vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 e miratuar për fëmijët 5-11 vjeç për raste urgjente

Pikat kryesore për prindërit dhe kujdestarët:

• Efektiviteti: Përgjigjet imune të fëmijëve 5 deri në 11 vjeç ishin të krahasueshme me ato të individëve 16 deri në 25 vjeç. Në atë studim, vaksina ishte 90.7% efektive në parandalimin e COVID-19 tek fëmijët 5 deri në 11 vjeç.  

• Siguria: Siguria e vaksinës u studiua në afërsisht 3,100 fëmijë të moshës 5 deri në 11 vjeç, të cilët e morën vaksinën dhe nuk janë zbuluar efekte anësore serioze në studimin në vazhdim.  

• Komiteti Këshillimor i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) për Praktikat e Imunizimit do të takohet javën e ardhshme për të diskutuar rekomandimet e mëtejshme klinike.

“Si nënë dhe si mjeke, e di që prindërit, kujdestarët, stafi i shkollës dhe fëmijët kanë pritur autorizimin e sotëm. Vaksinimi i fëmijëve më të vegjël kundër COVID-19 do të na sjellë më afër rikthimit në një ndjenjë normaliteti, "tha Komisionerja në detyrë e FDA, Janet Woodcock, MD "Vlerësimi ynë gjithëpërfshirës dhe rigoroz i të dhënave që kanë të bëjnë me sigurinë dhe efektivitetin e vaksinës duhet të ndihmojë të sigurojmë prindërit dhe kujdestarët. se kjo vaksinë plotëson standardet tona të larta.”

Vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 për fëmijët 5 deri në 11 vjeç administrohet si një seri primare me dy doza, me një distancë prej 3 javësh, por është një dozë më e ulët (10 mikrogram) se ajo e përdorur për individët 12 vjeç e lart. (30 mikrogramë).

Në SHBA, rastet me COVID-19 te fëmijët nga 5 deri në 11 vjeç përbëjnë 39% të rasteve te individët më të rinj se 18 vjeç. Sipas CDC, afërsisht 8,300 raste COVID-19 te fëmijët 5 deri në 11 vjeç rezultuan në shtrimin në spital. Që nga 17 tetori, 691 vdekje nga COVID-19 janë raportuar në SHBA në individë më pak se 18 vjeç, me 146 vdekje në grupmoshën 5 deri në 11 vjeç. 

“FDA është e përkushtuar të marrë vendime që udhëhiqen nga shkenca që publiku dhe komuniteti i kujdesit shëndetësor mund t'i besojnë. Ne kemi besim në sigurinë, efektivitetin dhe të dhënat e prodhimit që qëndrojnë pas këtij autorizimi. Si pjesë e angazhimit tonë për transparencë rreth vendimmarrjes sonë, e cila përfshinte mbledhjen e komitetit tonë këshillues publik në fillim të kësaj jave, ne kemi postuar sot dokumente që mbështesin vendimin tonë dhe informacione shtesë që detajojnë vlerësimin tonë të të dhënave do të postohen së shpejti. Shpresojmë që ky informacion të ndihmojë në ndërtimin e besimit të prindërve që vendosin nëse do t'i vaksinojnë fëmijët e tyre, "tha Peter Marks, MD, Ph.D., drejtor i Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik të FDA-së.

FDA ka përcaktuar se kjo vaksinë Pfizer ka përmbushur kriteret për autorizimin e përdorimit urgjent. Bazuar në tërësinë e provave shkencore të disponueshme, përfitimet e njohura dhe të mundshme të vaksinës Pfizer-BioNTech COVID-19 tek individët deri në 5 vjeç tejkalojnë rreziqet e njohura dhe të mundshme.