Pacientët me sëmundjen e Crohn që tregojnë rezultate më të mira

AbbVie njoftoi sot rezultate pozitive të linjës kryesore nga U-EXCEL, një studim induksioni i Fazës 3, që tregon se upadacitinib (45 mg një herë në ditë) arriti të dyja pikat përfundimtare parësore të remisionit klinik, b dhe përgjigjen endoskopikec në javën 12.1 U-EXCEL është e dyta nga dy Studimet e induksionit të fazës 3 për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e upadacitinib në të rriturit me sëmundje të moderuar deri në të rëndë të Crohn, të cilët kishin një përgjigje joadekuate ose ishin intolerantë ndaj terapisë konvencionale ose biologjike.1

U-EXCEL përfshinte të njëjtat pika fundore parësore dhe kyçe dytësore si U-EXCEED, me remision klinik të matur nga Indeksi i Aktivitetit të Sëmundjeve të Crohn (CDAI) dhe nga simptomat e raportuara nga pacienti të shpeshtësisë së jashtëqitjes/dhimbjes abdominale (SF/AP).1 A. përqindje dukshëm më e madhe e pacientëve të trajtuar me një regjim induksioni 12-javor të upadacitinib 45 mg në ditë arritën remision klinik për CDAI në javën e 12 krahasuar me placebo (49 përqind kundrejt 29 përqind; p<0.0001).1 Rezultate të ngjashme u vunë re me remisionin klinik për SF/AP (51 përqind në pacientët e trajtuar me upadacitinib kundrejt 22 përqind në pacientët e trajtuar me placebo; p<0.0001).1 Në javën e 12-të, një përqindje dukshëm më e madhe e pacientëve të trajtuar me upadacitinib 45 mg arritën përgjigje endoskopike në krahasim me grupin e placebo ( 46 përqind kundrejt 13 përqind;p<0.0001).1

Në përputhje me rezultatet nga studimi i induksionit U-EXCEED, një përqindje dukshëm më e lartë e pacientëve që merrnin upadacitinib 45 mg gjithashtu arritën remision klinik pa steroid për CDAI dhe për SF/AP krahasuar me placebo në javën e 12 midis pacientëve që merrnin kortikosteroide në fillim. përmirësimi i simptomave i matur nga CR-1 (i përcaktuar si reduktim i CDAI ≥100 pikë nga niveli fillestar) në javën e dytë si dhe remisioni klinik në javën e katërt u arritën gjithashtu nga një përqindje dukshëm më e lartë e pacientëve që merrnin upadacitinib 100 mg.45

Gjatë periudhës 12-javore, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo, profili i sigurisë së upadacitinib 45 mg ishte në përputhje me profilin e sigurisë të vërejtur në studimet e mëparshme për të gjithë indikacionet, pa asnjë rrezik të ri sigurie të vërejtur.1 Ngjarjet anësore më të zakonshme ishin aknet dhe anemia në grupin e upadacitinib 45 mg.1 Ngjarjet anësore serioze ndodhën në 6.9 përqind të pacientëve në grupin upadacitinib 45 mg krahasuar me 6.8 përqind të pacientëve në grupin placebo.1 Normat e infeksioneve serioze ishin 1.1 përqind në pacientët e trajtuar me upadacitinib 45 mg dhe 1.7 për qind në ata që morën placebo.1 Herpes zoster u raportua në 2.9 për qind të pacientëve të trajtuar me upadacitinib 45 mg, të gjitha rastet ishin jo serioze.1 Nuk pati raste të vrimave të gjykuara gastrointestinale ose vdekjes gjatë periudhës së kontrolluar nga placebo.1 Një rast i ngjarjes madhore kardiovaskulare të gjykuar (MACE) u raportua në grupin placebo.1

Pacientët që merrnin upadacitinib 45 mg dhe nuk arritën përgjigje klinike në javën e 12-të u përfshinë në një grup shtesë trajtimi 12-javor me upadacitinib 30 mg.1 Në këtë grup, një pacient vdiq nga COVID-19.1 Pacientët që merrnin placebo dhe morën nuk arritën përgjigje klinike në javën e 12-të u përfshinë në një grup trajtimi 12-javor me upadacitinib 45 mg.1 Midis këtyre pacientëve, kishte një rast të perforimit gastrointestinal të gjykuar.1

Në U-EXCEL, nuk u raportuan raste urgjente për trajtim të MACE të gjykuar, malinje ose ngjarje tromboembolike venoze të gjykuar në pacientët që marrin trajtim me upadacitinib.1

Rezultatet e plota nga studimi U-EXCEL do të prezantohen në konferencat e ardhshme mjekësore dhe do të botohen në një revistë mjekësore të rishikuar nga kolegët. Rezultatet kryesore nga pjesa e fazës 3 të studimit të parë të induksionit, U-EXCEED, u shpallën në dhjetor 2021 dhe studimi i mirëmbajtjes për të dy është në vazhdim. Përdorimi i upadacitinib në sëmundjen e Crohn nuk është miratuar dhe siguria dhe efikasiteti i tij nuk janë vlerësuar nga autoritetet rregullatore.

Remisioni klinik pa steroide përkufizohet si remision klinik (për CDAI <150, ose për SF/AP me SF mesatare ditore ≤2.8 dhe jo më keq se rezultati fillestar dhe mesatar ditor AP rezultati ≤1 dhe jo më i keq se ai fillestar) dhe ndërprerja e përdorimit të kortikosteroideve në mesin e pacientëve që marrin kortikosteroide në fillim.