Trajtim i ri për desensibilizimin e transplantit të veshkave

Prova pritet të randomizojë 64 pacientë shumë të sensibilizuar të transplantit të veshkave me një cPRA prej ≥99.9%, që përfaqëson një nëngrup pacientësh shumë të sensibilizuar që vazhdojnë të jenë në disavantazh, pavarësisht nga prioritetet sipas sistemit të shpërndarjes së veshkave në SHBA. Kur një organ dhurues bëhet i disponueshëm dhe një kryqëzim pozitiv me marrësin e synuar tregon se organi nuk është i pajtueshëm, pacienti do të ndahet në mënyrë të rastësishme ose në trajtimin e desensibilizimit të imlifidazës ose në një grup kontrolli që do të marrë kujdesin standard (dmth. duke pritur për një trajtim më të përputhshëm oferta e veshkave ose marrja e një trajtimi eksperimental desensibilizimi). Pika përfundimtare kryesore e studimit për imlifidazën për të vlerësuar përfitimin në transplantimin e pacientëve shumë të sensibilizuar është funksioni i transplantit të veshkave në 12 muaj, i matur me eGFR (shkalla e vlerësuar e filtrimit glomerular).

Qëllimet e provës ConfIdeS përputhen me Urdhrin Ekzekutiv të SHBA-së "Përparimi i Shëndetit Amerikan të Veshkave" ("AAKH") (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), i cili përqendrohet në tre të gjerë synimet: (1) zvogëlimi i rrezikut të dështimit të veshkave; (2) përmirësimi i aksesit dhe cilësisë së opsioneve të trajtimit të përqendruar te personi; dhe (3) rritjen e aksesit në transplantet e veshkave, me dy të fundit të lidhura drejtpërdrejt me zgjerimin e transplantit.

Robert A. Montgomery, MD, Profesor i Kirurgjisë dhe Drejtor i Institutit të Transplantit Langone të NYU në New York City, është emëruar Hetues Koordinues Kombëtar për gjykimin ConfIdeS. Prova do të regjistrojë pacientë në 12 deri në 15 qendra kryesore të transplantimit në SHBA

Përfundimi i regjistrimit në provë pritet në gjysmën e dytë të vitit 2022, me një periudhë studimi vijuese 12-mujore që pritet të përfundojë në gjysmën e dytë të vitit 2023. Rezultatet nga ky provë kryesore pritet të mbështesin një paraqitje të mundshme të BLA në FDA nën rrugën e miratimit të përshpejtuar në gjysmën e parë të 2024.

Imlifidase ka marrë tashmë miratimin e kushtëzuar të marketingut në Evropë për trajtimin e desensibilizimit të pacientëve të rritur shumë të sensibilizuar të transplantit të veshkave me një kryqëzim pozitiv ndaj një dhuruesi të vdekur të disponueshëm.