Ky studim klinik i fazës I me një qendër, i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar me placebo planifikon të regjistrojë 56 subjekte për të vlerësuar tolerueshmërinë, sigurinë dhe karakteristikat farmakokinetike pas administrimit të vetëm/të shumëfishtë në vullnetarë të shëndetshëm kinezë. Profesor Wang Yongjun, Dekan i Spitalit Tiantan të Pekinit, Capital Medical University është hetuesi kryesor. Studimi u lançua zyrtarisht më 2 dhjetor 2021, me dozën e parë prej 4 subjektesh në grupin e parë të dozimit të përfunduar më 8 dhjetor.
"Fillimi i dozimit në studimin e parë klinik të Simcere të SIM0307 është një tjetër hap i rëndësishëm përpara në zhvillimin global të AER-271, ndërsa ne kërkojmë të krijojmë një terapi të nevojshme dhe kuptimplote për goditjen akute ishemike," tha Mike Gresser, Drejtor Shkencor i Aeromics. . Gresser shtoi, “tPA dhe trajtime të tjera trombolitike rezultojnë në riperfuzion, i cili është i nevojshëm, por shpesh çon në dëmtim të riperfuzionit. Trajtimi me AER-271 së bashku me terapinë trombolitike pritet të ndihmojë në reduktimin e edemës duke ndërhyrë herët në procesin inflamator që rezulton nga riperfuzioni nga tPA, trombektomia manuale dhe trajtime të tjera trombolitike.
Aeromics dhe Simcere hynë në një marrëveshje bashkëpunimi dhe licence ekskluzive në nëntor 2019 për AER-271, një terapi anti-edema e fazës klinike që po zhvillohet për të trajtuar goditjet në tru dhe indikacione të tjera në Kinën e Madhe (Kina kontinentale, Hong Kong, Macau dhe Tajvan). Sipas marrëveshjes, Simcere do të jetë përgjegjëse për zhvillimin klinik dhe komercializimin e AER-271 në Kinën e Madhe. Në prill 2021, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) miratoi një provë klinike të SIM0307 për indikacionin e edemës cerebrale pas goditjes akute ishemike të rëndë.
"Ne jemi shumë të kënaqur që shohim SIM0307 të arrijë një moment historik të rëndësishëm në Kinë." tha Dr. Renhong Tang, Drejtor Ekzekutiv dhe Zëvendës President Ekzekutiv i Simcere, "Përparimi i shpejtë i kësaj molekule nënvizon talentet e kombinuara të klasit botëror të Aeromics dhe Simcere R&D, zhvillimin klinik, prodhimin dhe komercializimin."
“Ne vazhdojmë të vlerësojmë marrëdhënien tonë me Simcere pasi ekipet tona punojnë ngushtë për të avancuar këtë program. Gjithçka që ne besuam në lidhje me fuqitë e tyre të kërkimit, zhvillimit dhe prodhimit është dëshmuar e vërtetë dhe natyra bashkëpunuese e ekipit të tyre i ka tejkaluar pritshmëritë tona. Ne jemi të kënaqur të shohim përparimin e Simcere ndërsa përgatitemi për provën tonë të provës së mekanizmit të Fazës IIa këtu në Shtetet e Bashkuara.” tha Thomas Zindrick, Kryetar Ekzekutiv i Aeromics.
Kryetari & CEO Ekzekutiv i Simcere, Z. Jinsheng Ren përfundoi, “Ne jemi krenarë që po zhvillojmë SIM0307 (AER-271), ndërsa përkthejmë biologjinë fituese të Nobelit në terapi kuptimplote për pacientët e sëmurë rëndë me opsione shumë të kufizuara trajtimi. Për më tepër, SIM0307 ka potencial për të sinergizuar me produkte të tjera në portofolin e CNS të Simcere si Sanbexin® që mund të përmirësojë më tej rezultatin e pacientëve me goditje në tru. i cili u zhvillua për të përkthyer . Ne mezi presim përparimin e ardhshëm emocionues në partneritet së bashku me ekipin e Aeromics.”
