Të dhënat e reja tregojnë remision klinik në sëmundjen e Crohn

Kompanitë Farmaceutike Janssen të Johnson & Johnson njoftuan sot rezultate të reja nga sprova klinike e Fazës 2 GALAXI 1 që tregon shumicën (57.4-73 përqind) të të rriturve me sëmundje Crohn (CD) mesatarisht deri në rëndë aktive, të cilët u trajtuan me TREMFYA® (guselkumab). u arrit remisioni klinik (Indeksi i Aktivitetit të Sëmundjeve të Crohn [CDAI]<150)a në javën 48.1 Rezultatet e javës së 48 tregojnë gjithashtu se shumica (57.4-73 përqind) e pacientëve që arritën remision klinik me TREMFYA ishin pa trajtim me kortikosteroide.1,b TREMFYA aktualisht nuk është miratuar për trajtimin e CD në SHBA2 Këto të dhëna po prezantohen sot si një prezantim gojor (OP24) në Kongresin e 17-të të Organizatës Evropiane të Crohn's and Colitis (ECCO), që zhvillohet virtualisht nga 16-19.1 shkurt.       

"Këto të dhëna 48-javore GALAXI 1 përfaqësojnë një hap të madh në zhvillimin e TREMFYA," tha autori prezantues i studimit, Profesor Silvio Danese, Drejtor i Gastroenterologjisë dhe Endoskopisë, IRCCS Ospedale San Raffaele dhe Universiteti Vita-Salute San Raffaele, Milano, Itali.c "Më tej, falja ishte e arritshme për pacientët në këtë studim pa kortikosteroide, gjë që është e rëndësishme të theksohet pasi shmangia e përdorimit afatgjatë të steroideve është një konsideratë e rëndësishme kur trajtohen këta pacientë."

Rezultatet e javës së 48-të treguan

• Remisioni klinik: 63.9 përqind e pacientëve të trajtuar me TREMFYA 200 mg intravenoze (IV)/100 mg nënlëkurore (SC), 73 përqind e trajtuar me TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC dhe 57.4 përqind e trajtuar me TREMFYA 1200 mg/IV SC arriti remision klinik.200,a Me STELARA® (ustekinumab), i cili u përdor si një krah referencë, 1 përqind e pacientëve arritën remision klinik.58.7 Studimi nuk u fuqizua për të vlerësuar ndryshimet midis grupeve të trajtimit.1

• Remisioni klinik pa kortikosteroide:b 59 përqind e pacientëve të trajtuar me TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 përqind e trajtuar me TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC dhe 55.7 përqind e trajtuar me TREMFYA 1200 mg IV/200 arritur remision klinik pa kortikosteroide b (CDAI<150 dhe pa terapi me kortikosteroide në javën e 48). Përqindja e pacientëve në grupin STELARA ishte 58.7 për qind.1

• Remisioni i raportuar nga pacienti (PRO)-2: e 57.4 përqind e pacientëve të trajtuar me TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 përqind e trajtuar me TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC dhe 50.8 mg të trajtuar me TREMFYA 1200 200 mg SC arriti remision PRO-2,e Përqindja e pacientëve në grupin STELARA ishte 1 përqind.46

Të gjitha grupet e dozës TREMFYA gjatë periudhës së trajtimit 48-javor në GALAXI 1 kishin të dhëna të krahasueshme sigurie, në përputhje me profilin e njohur të sigurisë për TREMFYA në indikacionet e miratuara.1,2 Normat kryesore të ngjarjeve të sigurisë ishin të ngjashme midis tre grupeve të dozimit.1 Në TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC dhe grupet STELARA, ngjarjet e padëshiruara (AE) ndodhën përkatësisht në 71.2 përqind, 80.8 përqind, 69.9 përqind dhe 84.5 përqind. Ngjarjet e padëshiruara serioze (SAE) ndodhën në 1 përqind, 8.2 përqind, 6.8 përqind dhe 6.8 përqind, përkatësisht.12.7 Nuk u raportuan infeksione oportuniste, raste të tuberkulozit ose vdekje në asnjë grup.1 Infeksionet kanë ndodhur në 1 përqind, 34.2 përqind, 41.1 për qind dhe 34.2 për qind, përkatësisht.36.6 Infeksione të rënda ndodhën në 1 për qind, 2.7 për qind, 2.7 për qind dhe 1.4 për qind, përkatësisht.1.4

“Me një gjendje progresive gjatë gjithë jetës si sëmundja e Crohn-it, është thelbësore të hetohen opsionet e reja të mundshme të trajtimit me të kuptuarit se remisioni është qëllimi përfundimtar,” tha Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Zëvendës President, Drejtues i Zonës së Sëmundjeve Gastroenterologjike. Janssen Research & Development, LLC. "Këto të dhëna të reja nënvizojnë angazhimin e vazhdueshëm të Janssen për të hetuar shkencën e rrugës me TREMFYA në zhvillimin e terapive shtesë që mund të trajtojnë potencialisht natyrën e shumëanshme të sëmundjeve të ndërmjetësuara nga imuniteti si sëmundja e Crohn."

Janssen njoftoi më parë rezultatet nga analiza e përkohshme 12-javore dhe të dhënat kryesore 48-javore nga studimi i Fazës 2 GALAXI. 3,4 Provat klinike të Fazës 3 që vlerësojnë TREMFYA për trajtimin e CD-ve me aktivitet mesatar deri te rëndë janë në vazhdim dhe po regjistrojnë pjesëmarrës aktivisht . Mësoni më shumë përmes Janssen Global Trial Finder.