Amgen njoftoi sot prezantimin e të dhënave të efikasitetit dhe sigurisë nga sprova CodeBreaK 100 Faza 1/2 në pacientët me kancer të avancuar të pankreasit me mutacion KRAS G12C, të cilët morën LUMAKRAS® (sotorasib). Të dhënat do të prezantohen në serinë plenare mujore të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) më 15 shkurt 2022. Të dhënat tregojnë aktivitet antikancerogjen inkurajues dhe klinikisht kuptimplotë dhe një profil pozitiv përfitimi: rreziku.
“Bazuar në këto të dhëna emocionuese, ne po zgjerojmë CodeBreaK 100 për të regjistruar më shumë pacientë me lloje të tumorit pankreatik dhe të tjerë për të kuptuar më mirë efikasitetin dhe sigurinë e LUMAKRAS në tumoret jashtë kancerit të mushkërive me qeliza jo të vogla dhe kolorektalit,” tha David M. Reese. , MD, nënkryetar ekzekutiv i Kërkimit dhe Zhvillimit në Amgen. “CodeBreaK është programi më i madh dhe më i gjerë global i provave klinike deri më sot me një nga grupet e të dhënave më të fuqishme, të rishikuara nga qendra. Ndërsa mësojmë më shumë nga të dhënat e gjera që mbledhim, do të vazhdojmë të investojmë në program duke zgjeruar grupet dhe duke eksploruar kombinime të reja në mënyrë që të mund të ndihmojmë sa më shumë pacientë që të jetë e mundur.”
LUMAKRAS demonstroi një normë përgjigjeje objektive të konfirmuar nga qendra (ORR) prej 21% dhe shkallë të kontrollit të sëmundjes (DCR) prej 84% në 38 pacientë me kancer të avancuar të pankreasit të para-trajtuar rëndë. Gati 80% e pacientëve morën LUMAKRAS si terapi të linjës së tretë ose më vonë. Tetë nga 38 pacientët arritën një përgjigje të pjesshme të konfirmuar (PR) të kryer nga një rishikim qendror i pavarur i verbuar (BICR). Dy nga tetë pacientët me PR kanë përgjigje të vazhdueshme. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 5.7 muaj me një ndjekje mesatare prej 16.8 muajsh që nga data e mbylljes së të dhënave më 1 nëntor 2021. Rezultatet tregojnë gjithashtu një mbijetesë mesatare pa progresion (PFS) prej 4 muajsh dhe një mbijetesë mesatare të përgjithshme ( OS) prej gati 7 muajsh. Asnjë sinjal i ri sigurie nuk u identifikua me këtë studim të pacientëve me kancer të avancuar të pankreasit. Ngjarjet anësore të lidhura me trajtimin (TRAE) të çdo shkalle ndodhën në 16 (42%) pacientë me diarre (5%) dhe lodhje (5%) si TRAE-të më të zakonshme të shkallës 3. Asnjë TRAE nuk ishte fatale ose nuk rezultoi në ndërprerjen e trajtimit.
"Pas dekadash kërkimesh, trajtimet aktuale për pacientët me kancer pankreatik ofrojnë përfitime të kufizuara të mbijetesës, duke ilustruar nevojën kritike për opsione të reja, të sigurta dhe efektive të trajtimit," tha John Strickler, MD profesor i asociuar i mjekësisë, Shkolla e Mjekësisë e Universitetit Duke dhe onkolog gastrointestinal. . “Në grupin më të madh të të dhënave që vlerëson efikasitetin dhe sigurinë e një frenuesi KRASG12C në kancerin e avancuar të pankreasit të paratrajtuar shumë, sotorasib arriti një normë përgjigjeje të konfirmuar nga qendra prej 21% dhe një normë kontrolli të sëmundjes prej 84%. Kjo është klinikisht e rëndësishme për pacientët, sepse nuk ka një terapi standarde të vendosur për këta pacientë pasi të arrijnë në një linjë të tretë të trajtimit.”
Kanceri i pankreasit është një sëmundje malinje shumë vdekjeprurëse. Është shkaku i katërt kryesor i vdekjeve të lidhura me kancerin si te burrat ashtu edhe te gratë në SHBA me një normë mbijetese 5-vjeçare prej afërsisht 10%. Ekziston një nevojë e madhe e paplotësuar për pacientët me kancer të avancuar të pankreasit që ka përparuar pas trajtimit të linjës së parë, ku terapia e linjës së dytë të miratuar nga FDA ka siguruar mbijetesë prej rreth gjashtë muajsh dhe një shkallë përgjigjeje prej 16%. Pas përparimit në kimioterapinë e linjës së parë dhe të dytë, nuk ka terapi me një përfitim të demonstruar mbijetese. Pavarësisht përparimeve në trajtim, pak përmirësime janë bërë për të përmirësuar diagnozën dhe trajtimin e kancerit të pankreasit.
Është vlerësuar se afërsisht 90% e pacientëve me kancer pankreatik kanë një mutacion KRAS me KRAS G12C që përbën afërsisht 1-2% të këtyre mutacioneve.
