Në përputhje me planin, GoldenBiotech do të dorëzojë raportin përfundimtar të analizës së provës klinike dhe dokumentet përkatëse të R&D në FDA të SHBA për të aplikuar për autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) për Antroquinonol (HOCENA®).
Ky test është një studim i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo i Fazës 2 për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e Antroquinonol në pacientët e shtruar në spital me pneumoni të lehtë deri në mesatare për shkak të COVID-19 (sëmundja Coronavirus SARS-CoV-2). Në fakt, testi përfshinte edhe pacientë të rëndë të ICU që kanë nevojë për mbështetje oksigjeni. Pas përfundimit të të gjitha vlerësimeve të shqyrtimit dhe përmbushjes së kritereve të përshtatshmërisë, pacientët ose do të marrin 100 mg Antroquinonol ose placebo dy herë në ditë për 14 ditë në kombinim me terapinë standarde të kujdesit (SoC) sipas politikave lokale të SoC. Prova përfundoi rekrutimin për 124 pacientë në SHBA, Peru dhe Argjentinë ku trazirat e reja pandemike janë të shfrenuara me variantet SARS-CoV-2 shumë të transmetueshme.
Të dhënat e provës klinike zbuluan:
1. Masa e rezultatit parësor: raporti i rikuperimit [Koha kohore: 14 ditë] Përqindja e pacientëve që janë gjallë dhe pa dështim të frymëmarrjes (p.sh., nuk ka nevojë për ventilim mekanik invaziv, ventilim joinvaziv, oksigjen me fluks të lartë ose ECMO) në Dita 14. Rezultati: Në grupin Antroquinonol, raporti i rikuperimit ishte 97.9% në vizitën e ditës 14. Për më tepër, asnjë vdekje ose dështim i frymëmarrjes nuk u gjet në grupin Antroquinonol në vizitën e ditës 28 me raport rikuperimi prej 100%.
2. Masat e rezultatit dytësor: (a) Kohëzgjatja e qëndrimit në ICU: Rezultati: Kohëzgjatja mesatare e qëndrimit në ICU në grupin Antroquinonol ishte 9.5 ditë më e shkurtër se ajo në grupin e placebo. (b) Kohëzgjatja e shtrimit në spital [ Korniza kohore: 28 ditë]: koha për shkarkimin e pacientit. Rezultati: Kohëzgjatja mesatare e shtrimit në spital ishte 4 ditë në grupin Antroquinonol. (c) Koha deri në përmirësim me 2 pikë [Koha kohore: 28 ditë] : Rezultati i ndryshimit klinik i matur nga "Shkalla rendore e përmirësimit klinik të OBSH-së COVID-19". Rezultati: Koha mesatare për të shënuar 0 në "Shkallën Ordinale të Përmirësimit Klinik të OBSH COVID-19" ishte 29 ditë në grupin antrokinonol.(d) Koha deri në pastrimin virologjik [ Korniza kohore: 28 ditë]: matet si ditë studimi nga fillimi i trajtimit deri në testin e parë negativ SARS-CoV-2 PCR. Rezultati: Koha mesatare deri në pastrimin virologjik ishte 14 ditë në grupin Antroquinonol.
Në vlerësimin e sigurisë, të dhënat zbuluan se Antroquinonol tregoi rezultate të mira të tolerancës dhe sigurisë.
