Si sëmundja e dytë neurodegjenerative më e zakonshme pas AD, megjithëse patogjeneza e PD nuk dihet saktësisht, përgjithësisht besohet se sëmundja shoqërohet me grumbullimin e α-sinukleinës, neuroinflamacion, stres oksidativ dhe mosfunksionim mitokondrial. Vitet e fundit, një numër në rritje i provave ka treguar se mikrobiota e zorrëve është shumë e lidhur me shfaqjen dhe zhvillimin e PD.
Duke qenë ilaçi i parë në botë për AD që synon boshtin zorrë-tru, GV-971 redukton inflamacionin periferik dhe qendror1 duke rindërtuar mikrobiotën e zorrëve dhe duke penguar ekuilibrin jonormal të metabolitëve që rrjedhin nga mikrobiota e zorrëve. Bazuar në këto gjetje, ekipi hulumtues në Institutin e Kërkimeve Green Valley kreu kërkime paraklinike mbi efektin e GV-971 në PD bazuar në mekanizmin e zakonshëm patologjik të sëmundjeve neurodegjenerative dhe zbuloi se ilaçi është në gjendje të rregullojë dysbiozën e mikrobiotës së zorrëve, të shtypë α-sinukleinën. grumbullimi si në zorrë ashtu edhe në tru, redukton neuroinflamacionin, mbron neuronet dopaminergjike dhe përmirëson simptomat motorike dhe jo-motore.
Prova klinike globale me shumë qendra të fazës II do të jetë një provë 36-javore, me shumë qendra, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, e ndjekur nga një periudhë zgjatjeje e hapur 36-javore. Prova planifikon të regjistrojë 300 pacientë me PD në fazën e hershme dhe do të kryhet në 30 qendra klinike në Amerikën e Veriut dhe rajonin e Azisë Paqësorit për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e GV-971 në trajtimin e PD në fazën e hershme.
Më 2 nëntor 2019, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës miratoi GV-971 për "trajtimin e AD-së së lehtë deri në mesatare dhe përmirësimin e funksionit njohës", pas rishikimit të shpejtë për ilaçin. Prova e fazës III të GV-971 në Kinë u krye në 34 spitale të nivelit 1 në të gjithë vendin në 818 pacientë me AD të lehtë në të moderuar. Rezultatet e provës 36-javore treguan se GV-971 kishte përmirësuar ndjeshëm funksionin njohës në pacientët me AD të butë deri në të moderuar dhe ishte i sigurt dhe i toleruar mirë me efekte anësore të krahasueshme me placebo1.
Në prill 2020, aplikimi për provën globale shumëqendrore të fazës III të GV-971 u miratua nga FDA e SHBA. Prova globale është miratuar më pas nga agjencitë rregullatore në 10 vende dhe rajone, duke përfshirë Kanada, Kinë, Australi, Francë, Çeke dhe të tjera. Aktualisht janë aktivizuar 154 qendra klinike në këto vende, me 949 pacientë të kontrolluar dhe 292 pacientë të rastësishëm. Prova është planifikuar të përfundojë deri në vitin 2025, e ndjekur nga paraqitja globale e aplikimit të ri të drogës.
Që nga fillimi i tij, GV-971 është përfshirë me sukses në udhëzimet klinike autoritative të Kinës për trajtimin e sëmundjeve. Këto përfshijnë Udhëzimet për Diagnozën dhe Trajtimin e Sëmundjes së Alzheimerit (Edicioni 2020) 2 të botuar nga Zyra e Përgjithshme e Komisionit Kombëtar të Shëndetit, e cila rekomandon GV-971 për trajtimin e AD-së së lehtë deri në mesatare, Konsensusi i ekspertëve mbi menaxhimin e njohjes pas goditjes. Dëmtimi 20213, Konsensusi i ekspertëve mbi ndërhyrjen ushqyese për shëndetin e trurit në sëmundjen e Alzheimerit4, Udhëzime për Diagnozën dhe trajtimin e Çrregullimeve Mendore (Botimi 2020)5, Libri i Bardhë mbi ndërtimin e standardizuar të qendrave të diagnostikimit dhe trajtimit Parandalimi dhe Trajtimi i Demencës së të Moshuarve të publikuar nga Shoqata Kineze e Neurologjisë nën Shoqatën Mjekësore Kineze në dhjetor 6, e cila rendit GV-2021 si një ilaç të rekomanduar të Klasës A me prova të Nivelit-971 për trajtimin e AD. Më 1 dhjetor 3, GV-2021 u përfshi zyrtarisht në Listën Kombëtare të Barnave të Rimbursimit të Kinës për herë të parë.
Si një sëmundje neurodegjenerative, manifestimet kryesore klinike të PD përfshijnë dridhjen e pushimit, bradikinezinë, miotoninë dhe çrregullimin e ecjes posturale, të cilat mund të shoqërohen me simptoma jo motorike si depresioni, kapsllëku dhe çrregullimi i gjumit. Së bashku, ato ndikojnë negativisht në cilësinë e jetës dhe funksionimin e përditshëm të pacientëve. Statistikat tregojnë se ka rreth 10 milionë pacientë me PD në botë9, duke përfshirë 3 milionë në Kinë, dhe shkalla e prevalencës tek njerëzit mbi 65 vjeç është 1.7%10. Ndërsa popullsia globale në rritje po plaket, numri i pacientëve me PD do të vazhdojë të rritet.
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- These include Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer’s Disease (2020 Edition)2 published by the National Health Commission General office which recommends GV-971 for the treatment of mild-to-moderate AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer’s Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, and Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Elderly Dementia published by the Chinese Society of Neurology under the Chinese Medical Association in December 2021, which list GV-971 as a Class-A recommended drug with Level-1 evidence for treating AD.
- The trial plans to enroll 300 patients with early-stage PD, and will be conducted at 30 clinical centers in North America and Asia Pacific region to evaluate the efficacy and safety of GV-971 in the treatment of early-stage PD.
- PD based on the common pathological mechanism of neurodegenerative diseases and found that the drug is able to regulate gut microbiota dysbiosis, suppress α-synuclein aggregation in both the gut and the brain, reduce neuroinflammation, protect dopaminergic neurons, and improve motor and non-motor symptoms.
