AffaMed Therapeutics, një kompani globale e bioteknologjisë së fazës klinike, e dedikuar për zhvillimin dhe komercializimin e produkteve transformuese farmaceutike, dixhitale dhe kirurgjikale, njoftoi sot se Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara (FDA) ka pastruar aplikacionin e saj për Barnat e Re Hulumtuese (IND) për zhvillimin klinik të AM712 (ASKG712), një molekulë e re biologjike bispecifike e pronarit që bllokon faktorin e rritjes endoteliale vaskulare (VEGF) dhe angiopoetin-2 (Ang-2) për trajtimin e sëmundjeve vaskulare të retinës.
Sipas këtij IND, AffaMed së shpejti do të nisë një studim të Fazës 1 në Shtetet e Bashkuara për të hetuar sigurinë, tolerueshmërinë, farmakokinetikën dhe efikasitetin e AM712 në subjektet me AMD neovaskulare.
AffaMed Therapeutics së fundi ka lidhur një marrëveshje licencimi me AskGene Pharma Inc. për të drejtat ekskluzive për të zhvilluar, prodhuar dhe komercializuar AM712 në territoret e ish-Azisë plus Japonisë në nivel global.
"Ne jemi të ngazëllyer për partneritet me AskGene dhe për të marrë lejen tonë të parë IND nga FDA." Dr. Dayao Zhao, CEO i AffaMed komentoi: "Si pjesë e strategjisë sonë të inovacionit Kina-për-Global për të shfrytëzuar praninë e fortë të AffaMed në Kinë dhe SHBA për të avancuar terapi të diferencuara për tregjet botërore, kjo marrëveshje licence forcon më tej tubacionin tonë global të oftalmologjisë . Jam shumë i kënaqur që jam dëshmitar i ekzekutimit tonë të shpejtë të kësaj strategjie nga licencimi deri te zhdoganimi i US IND dhe pres me padurim bashkëpunimin tonë të ngushtë me AskGene.
“AskGene është e përkushtuar të sjellë me shpejtësi ilaçe të sigurta dhe efektive për pacientët përmes përdorimit të teknologjive inovative. Ne jemi shumë të kënaqur që bashkëpunojmë me AffaMed për të zhvilluar molekulën premtuese bispecifike anti-VEGF/ANG2 AMG712 (ASKG712) për të përfituar pacientët” tha CEO i AskGene Dr. Jeff Lu: “Ekspertiza e jashtëzakonshme globale nga ekipi i AffaMed në fushën e oftalmologjisë ishte një konsideratë e rëndësishme për bashkëpunimin tonë. Duke punuar së bashku, ne mund të përshpejtojmë zhvillimin e ASKG712 globalisht.”
Dr Ji Li, President i AffaMed komentoi: “Ne besojmë se AM712 ka potencialin të jetë një molekulë biologjike bispecifike më e mirë në klasë për të adresuar nevojat e larta mjekësore të paplotësuara në mesin e pacientëve me sëmundje vaskulare të retinës. Ne jemi të emocionuar të demonstrojmë aftësitë tona të forta ekzekutuese në marrjen e lejes së US IND brenda 2 muajve pas përfundimit të marrëveshjes sonë të licencimit me AskGene.
