Test i ri i gjakut për të parashikuar Alzheimerin e hershëm

Diadem US, Inc., (një filial i Diadem Srl) një kompani që zhvillon testin e parë me bazë gjaku për parashikimin e hershëm të sëmundjes Alzheimer (AD), sot njoftoi se Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) ka dhënë Përcaktimin e Pajisjeve të Përparuara për AlzoSure® Predict, analiza prognostike e biomarkerëve të bazuar në gjak të Diadem, e krijuar për të identifikuar me saktësi të lartë nëse individët mbi moshën 50 vjeç me shenja të dëmtimit njohës do të përparojnë ose nuk do të përparojnë në sëmundjen e Alzheimerit deri në gjashtë vjet përpara se simptomat përfundimtare të jenë të dukshme.

Përcaktimi i zbulimit të FDA-së u jepet pajisjeve të reja mjekësore që kanë potencialin për të ofruar diagnozë ose trajtim më efektiv të sëmundjeve ose kushteve kërcënuese për jetën ose në mënyrë të pakthyeshme dobësuese. Përcaktimi i pajisjes përparuese i lejon kompanitë të përfitojnë nga të dhëna shtesë të FDA ndërsa punojnë për të vërtetuar sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve të tyre gjatë zhvillimit dhe gjatë procesit të dorëzimit rregullator, me rishikim të përshpejtuar pasi kompania dorëzon për miratim marketingu.

Aplikimi i Diadem u mbështet nga të dhënat pozitive nga një studim gjatësor me 482 pacientë që tregojnë se AlzoSure® Predict mund të identifikojë nëse individët do të përparojnë ose jo në AD të plotë deri në gjashtë vjet përpara se sëmundja të jetë e dukshme. Pacientët ishin të moshës 50 vjeç ose më të vjetër në fillim të studimit dhe pa simptoma ose në fazat e hershme të AD ose demencave të tjera. Rezultatet e studimit u publikuan në një printim paraprak të MedRxiv dhe janë dorëzuar në një revistë të rishikuar nga kolegët. Faza e dytë e këtij studimi, e cila përfshin të dhënat e biobankës për më shumë se 1,000 pacientë të tjerë nga SHBA dhe Europa, pritet të përfundojë në muajt në vijim.

"Marrja e këtij përcaktimi të pajisjes së zbulimit të FDA përforcon pikëpamjen tonë se AlzoSure® Predict është një ndryshim i mundshëm i lojës për identifikimin dhe menaxhimin e hershëm të sëmundjes Alzheimer, e cila prek miliona pacientë dhe familjet e tyre në mbarë botën," tha Paul Kinnon, CEO i Diadem. "Ne e shohim përcaktimin e pajisjes së përparuar si një hap të rëndësishëm në mbështetjen e komercializimit të ardhshëm të AlzoSure® Predict në SHBA dhe globalisht, dhe ne mezi presim të punojmë ngushtë me FDA për të përfunduar studimet tona klinike dhe për të përshpejtuar procesin e rishikimit rregullator."

Diadem po zhvillon analizën AlzoSure® Predict si një test të thjeshtë, jo-invaziv të biomarkerit të bazuar në plazmë, për të parashikuar me saktësi probabilitetin që një pacient i moshës mbi 50 vjeç me dëmtim kognitiv të përparojë në demencën e Alzheimerit. Teknologjia e kompanisë përdor një metodë analitike që përfshin një antitrup të pronarit dhe të patentuar të zhvilluar nga Diadem dhe i projektuar për t'u lidhur me U-p53AZ dhe sekuencat e tij të synuara. U-p53AZ është një variant konformues i proteinës p53 që është implikuar në patogjenezën e AD në studime të shumta.