Implant i ri për defektet e kërcit dhe osteokondralit

CartiHeal Ltd. njoftoi sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka dhënë miratimin para tregtimit (PMA) për implantin e saj Agili-C™.         

Implanti indikohet për trajtimin e një lezionesh të shkallës III ose mbi sipërfaqen e nyjeve të gjurit nga Shoqata Ndërkombëtare e Riparimit të Kërcit (ICRS), me një sipërfaqe totale të trajtueshme prej 1-7 cm2, pa osteoartrit të rëndë (Kellgren-Lawrence shkalla 0-3 ).

Miratimi i PMA u dha në bazë të rezultateve të një studimi klinik dy-vjeçar IDE. Studimi konfirmoi epërsinë e implantit Agili-C™ ndaj standardit aktual të kujdesit kirurgjik (SSOC) – mikrofrakturë dhe debridement, për trajtimin e lezioneve sipërfaqësore të kyçeve të gjurit, defekteve kondrale dhe osteokondrale. Studimi ishte shumëqendror, randomizimi 2:1, i etiketuar i hapur dhe i kontrolluar. Një total prej 251 subjektesh u regjistruan, 167 në krahun Agili-C™ dhe 84 në krahun SSOC, në 26 vende brenda dhe jashtë SHBA.

Pika kryesore përfundimtare e studimit ishte ndryshimi nga fillimi në 24 muaj në rezultatin mesatar të dëmtimit të gjurit dhe osteoartritit (KOOS në përgjithësi), i cili përbëhet nga 5 nënshkallë: Dhimbja, Simptomat e tjera, Cilësia e Jetës (QOL), Aktivitetet e Jetesës Ditore (ADL) dhe Sport. Rezultati i përgjithshëm i KOOS varion nga 0 në 100, ku vlerat më të larta përfaqësojnë rezultate më të mira.

Të dhënat e gjeneruara nga prova treguan epërsinë e Agili-C™ ndaj standardit aktual të kujdesit kirurgjik (debridement ose mikrofrakturë, SSOC). Probabiliteti i epërsisë së pasme Bayesian pas 24 muajsh u përcaktua të jetë 1.000, duke tejkaluar pragun e paracaktuar prej 0.98 të kërkuar për të demonstruar epërsi.

• Rezultati i përgjithshëm KOOS bazë ishte i ngjashëm në të dy grupet: 41.2 në krahun Agili-C™ dhe 41.7 në krahun SSOC. Në muajin 24, KOOS i përgjithshëm u përmirësua në 84.3 në krahun Agili-C™ krahasuar me 62.0 për krahun SSOC.

• Shkalla e përmirësimit për Agili-C™ në krahasim me SSOC ishte e ngjashme për subjektet me Osteoartrit të lehtë-të moderuar (Kallgren-Lawrence gradat 2 ose 3) dhe për subjektet me lezione të mëdha (sipërfaqet totale të lezioneve më të mëdha se 3 cm2).

• Superioriteti i implantit Agili-C™ ndaj SSOC u konfirmua gjithashtu në të gjitha pikat përfundimtare dytësore të studimit Pikat përfundimtare konfirmuese: Dhimbja KOOS, KOOS ADL dhe KOOS QOL dhe shkalla e përgjigjes.

• Shkalla e përgjigjes, e cila u përcaktua a-priori si përmirësim prej të paktën 30 pikësh në KOOS të Përgjithshme në 24 muaj krahasuar me bazën, ishte 77.8% në krahun Agili-C™ krahasuar me 33.6% në krahun SSOC.

“Rezultatet e studimit 2-vjeçar, të cilat demonstruan epërsinë e implantit Agili-C™ mbi standardin aktual të kujdesit kirurgjik, ofron një përfitim të rëndësishëm potencial për miliona pacientë”, tha Nir Altschuler, themeluesi dhe CEO i CartiHeal. “Kjo arritje historike u bë e mundur falë mbështetjes së këshilltarëve tanë rregullatorë, Hogan Lovells, konsulentëve tanë statistikorë, Konsulencës Statistikore Biomjekësore dhe shumë hetuesve dhe pacientëve të përkushtuar që morën pjesë në studimet tona. Ne jemi mirënjohës për të gjithë ndihmën e tyre. Miratimi i FDA-së na mundëson të fillojmë komercializimin dhe të ofrojmë një zgjidhje superiore për pacientët në krahasim me standardin aktual të opsioneve të kujdesit.”