Procesi i Dorëzimit të Barnave të Re për COVID (NDS-CV) lejoi paraqitjen e seksioneve joklinike, cilësisë, sigurisë klinike dhe informacionit të efikasitetit pasi ato u bënë të disponueshme për rishikimin e menjëhershëm të Health Canada për të përshpejtuar procesin e përgjithshëm të rishikimit. Dorëzimi i të dhënave të Fazës 3 përfundon procesin e dorëzimit.
Procesi i depozitimit rregullator për kandidatin për vaksinën COVID-19 ka filluar me FDA (SHBA) dhe MHRA (MB). Diskutimi paraprak është duke u zhvilluar me OBSH-në për përgatitjen e paraqitjes. Një provë e Fazës 1/2 është nisur gjithashtu në Japoni, ku Medicago planifikon të dorëzojë për miratim rregullator në kombinim me rezultatet e studimit global të Fazës 2/3 pranverën e ardhshme. Kandidati për vaksinë nuk është miratuar ende nga asnjë autoritet shëndetësor.
"Nëse autorizohet, vaksina e Medicago për COVID-19 do të ishte vaksina e parë në botë me bazë bimore e miratuar për përdorim njerëzor," tha Takashi Nagao, CEO dhe President i Medicago. “Do të ishte gjithashtu vaksina e parë kanadeze e miratuar në më shumë se 20 vjet, duke sinjalizuar një hap të fuqishëm përpara për strategjinë e gatishmërisë së vaksinave të Kanadasë.”
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- Një provë e Fazës 1/2 është nisur gjithashtu në Japoni, ku Medicago planifikon të dorëzojë për miratim rregullator në kombinim me rezultatet e studimit global të Fazës 2/3 pranverën e ardhshme.
- Procesi i Dorëzimit të Barnave të Re për COVID (NDS-CV) lejoi paraqitjen e seksioneve joklinike, cilësisë, sigurisë klinike dhe informacionit të efikasitetit pasi ato u bënë të disponueshme për rishikimin e menjëhershëm të Health Canada për të përshpejtuar procesin e përgjithshëm të rishikimit.
- “Do të ishte gjithashtu vaksina e parë kanadeze e miratuar në më shumë se 20 vjet, duke sinjalizuar një hap të fuqishëm përpara për strategjinë e gatishmërisë së vaksinave të Kanadasë.
