Provention Bio, Inc. njoftoi sot se Aplikimi i ridorëzuar për Licencën Biologjike (BLA) për teplizumab për vonesën e diabetit klinik të tipit 1 (T1D) te individët në rrezik është konsideruar si një përgjigje e plotë, e klasës 2 ndaj letrës së veprimit të korrikut 2021 nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA). FDA ka caktuar një datë objektivi për tarifën e përdoruesit më 17 gusht 2022. FDA më parë i ka dhënë përcaktimin e terapisë së përparimit teplizumab.
“Ne jemi të kënaqur që kemi marrë pranimin nga Agjencia për ridorëzimin tonë BLA si një përgjigje e plotë ndaj CRL-së të korrikut 2021 dhe jemi të ngazëllyer që kemi ndërmarrë një hap tjetër të rëndësishëm drejt miratimit të mundshëm të teplizumabit për individët në rrezik T1D si sëmundja e parë ndonjëherë. -Modifikimi i terapisë për të vonuar fillimin e kësaj sëmundjeje dobësuese dhe kërcënuese për jetën, "tha Ashleigh Palmer, bashkë-themelues dhe CEO i Provention Bio. “Njoftimi i sotëm është rezultat i përkushtimit të jashtëzakonshëm dhe punës së palodhur nga ekipi ynë, në lidhje me ndërveprimet tona bashkëpunuese dhe konstruktive me FDA-në, të cilat ne presim të vazhdojmë përmes procesit të rishikimit në vazhdim.”
