FDA miraton sistemin e ri 6-mujor të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës

Ascensia Diabetes Care, një kompani globale e kujdesit për diabetin, njofton se partneri i saj Senseonics Holdings, Inc. ka marrë miratimin nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) për Sistemin e Monitorimit të Vazhdueshëm të Glukozës (CGM) të gjeneratës së ardhshme Eversense® E3. Ascensia planifikon të vërë sensorin Eversense E3, i cili mund të përdoret deri në 6 muaj, të disponueshëm për pacientët në SHBA gjatë tremujorit të dytë të 2022.          

Robert Schumm, President në Ascensia Diabetes Care, tha: “Si sistemi i parë dhe i vetëm afatgjatë CGM në botë, Eversense është vërtet inovativ dhe perspektiva e përdorimit të një sensori të vetëm për 6 muaj është një hap i madh përpara për njerëzit me diabet. Sigurimi që sa më shumë njerëz të jetë e mundur të kenë akses në Eversense E3 është thelbësore për ne dhe ne do të prezantojmë një program për t'i ndihmuar përdoruesit të përjetojnë Eversense në mënyrë të përballueshme ndërsa punojmë ngushtë me paguesit për mbulimin. Ne mezi presim të lançojmë këtë sistem të gjeneratës së ardhshme përmes ekipit tonë tregtar të përkushtuar CGM në SHBA në muajt e ardhshëm, ndërsa përpiqemi të përmirësojmë jetën e njerëzve me diabet kudo.”

Zhvilluar nga Senseonics dhe sjellë te njerëzit me diabet nga Ascensia, sistemi i sapo miratuar Eversense E3 CGM, i cili përfshin një modifikim të dizajnit të acidit boronik (SBA) për të rritur mbijetesën e sensorëve, u ofron pacientëve:

• CGM më jetëgjatë në dispozicion, me kohëzgjatje 6-mujore të konsumit të sensorit dhe në thelb dy procedura të futjes dhe heqjes së sensorit në vit

• Saktësi e jashtëzakonshme, me një ndryshim mesatar absolut relativ (MARD) prej 8.5% të demonstruar në Studimin PROMISE1 për kohëzgjatjen e konsumit të sensorit

• Një sensor plotësisht i implantueshëm i bazuar në fluoreshencë, me një transmetues inteligjent të lëvizshëm* që ofron sinjalizime të matura vibruese në trup dhe transmeton të dhëna në një aplikacion celular

• Më pak kalibrime, me një kalibrim që kërkohet kryesisht në ditë pas ditës 21 të përdorimit

"Ky sistem i gjeneratës së ardhshme plotëson dëshirën e pacientit për një sensor CGM që është i qëndrueshëm dhe shumë i saktë," tha Elaine Anderson, Shef i Njësisë së Biznesit Eversense CGM në Ascensia Diabetes Care. “Karakteristikat dhe përfitimet e tij unike u ofrojnë njerëzve me diabet fleksibilitet, komoditet dhe saktësi të pashoqe. Partneri ynë Senseonics ka dizajnuar Eversense E3 me përdoruesin në mendje dhe ne jemi të ngazëllyer që t'ua sjellim sistemin njerëzve në SHBA në tremujorin e dytë.