FDA miraton përcaktimin e përparimit për studimin e biopsisë së lëngshme

Përcaktimi dhe miratimet shënojnë piketa kyçe në avancimin e udhërrëfyesit klinik të Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​duke përdorur terapinë akustike.  

Insightec njoftoi sot se ka marrë miratimin e FDA për dy përjashtime kryesore të pajisjeve hetimore (IDE) për sistemin e saj Exablate Neuro – një për kancerin primar të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) që ka metastazuar në tru në lidhje me standardin e kujdesit. Keytruda®, dhe një për efikasitetin e përmirësuar të biopsisë së lëngshme për monitorimin e përsëritjes së pacientëve me kancer primar të trurit. FDA gjithashtu ka dhënë përcaktimin "Pajisja përparuese" për trajtimin e NSCLC, duke ndihmuar në përshpejtimin e zhvillimit dhe rishikimit të tij.

Insightec planifikon të nisë studimin LIMITLESS (NSCLC) për të vlerësuar përfitimin klinik të përdorimit të ultrazërit joinvaziv, të fokusuar me intensitet të ulët të kombinuar me imunoterapinë sistemike në trajtimin e pacientëve me metastaza në tru nga kanceri i mushkërive. 

"Përdorimi i ultrazërit të fokusuar me intensitet të ulët (LIFU) me mikroflluska për të hapur barrierën e trurit të gjakut (BBB) ​​është një përparim emocionues në neuro-onkologji që premton të bëhet një ndryshim paradigme në trajtimin e pacientëve me tumore të trurit." tha Hetuesi Kryesor i studimit Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Shef i Onkologjisë Mjekësore të Tumorit të Ngurtë, Zëvendës Drejtor dhe Drejtor Kryesor Shkencor në Institutin e Kancerit në Miami, pjesë e Baptist Health South Florida. "Sinergjia unike e hapjes LIFU BBB për shpërndarjen e përmirësuar të barnave, çlirimin e neoantigjenit dhe përgatitjen e imunitetit është një ndryshim i mundshëm i lojës në fushën tonë që do të na ndihmojë të ndërtojmë opsionet aktuale të trajtimit të disponueshme për këta pacientë."

Biopsia e lëngshme është një qasje e re për nëntipet e kancerit joinvaziv, përzgjedhjen e trajtimit, monitorimin e sëmundjes së mbetur, identifikimin e hershëm të atyre që përgjigjen ndaj trajtimit kundrejt atyre që nuk përgjigjen dhe vlerësimin e progresionit të tumorit kundrejt pseudoprogresionit.

“Megjithë përparimin e jashtëzakonshëm në kanceret e tjera, biopsia e lëngshme ka pasur sukses të kufizuar në tumoret e trurit për shkak të pranisë së barrierës së gjakut të trurit, e cila kufizon zbulimin e sinjalit në qarkullimin e gjakut”, tha Dr. i Insightec. “Studimet paraklinike dhe ato të hershme njerëzore kanë treguar se ultratingulli i fokusuar me intensitet të ulët (LIFU) mund të rrisë përkohësisht përshkueshmërinë e barrierës së gjakut të trurit dhe të lejojë kalimin e biomarkerëve specifikë të rajonit për të mundësuar biopsinë e lëngshme joinvazive në tumoret e trurit. Ky provë klinike kryesore do të hetojë për herë të parë përfitimin klinik të kësaj qasjeje si një alternativë e re ndaj biopsive neurokirurgjike invazive.

"Insightec vazhdon të bashkëpunojë me studiuesit kryesorë për të avancuar përdorimin e terapisë akustike në tru," tha Maurice R. Ferré, MD, CEO i Insightec dhe Kryetar i Bordit. “Kjo punë fokusohet në hapjen e sigurt të barrierës së trurit të gjakut duke përdorur energji akustike me frekuencë të ulët dhe ka potencialin të transformojë qasjet aktuale terapeutike dhe diagnostikuese për kushte si kanceri i trurit. Qëllimi ynë përfundimtar është, si gjithmonë, të ndikojmë pozitivisht në jetën e pacientëve.”

Pajisja Exablate Neuro është tashmë e aprovuar nga FDA për trajtimin e dridhjeve esenciale refraktare ndaj ilaçeve dhe sëmundjes së Parkinsonit. Në fund të vitit 2021 kishte 42 qendra mjekësore në Shtetet e Bashkuara që përdornin pajisjen Insightec Exablate Neuro për të trajtuar pacientët me këto kushte. Sistemi Insightec Exablate Prostate ka marrë pastrimin e FDA 510K për heqjen e indit të prostatës me ultratinguj të fokusuar me intensitet të lartë.