Cumberland Pharmaceuticals Inc., një kompani farmaceutike e specializuar, njoftoi sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar etiketimin e zgjeruar për Caldolor®, një formulim i dorëzuar në mënyrë intravenoze të ibuprofenit, për të përfshirë tani përdorimin në administrimin para operacionit.
Etiketa e sapo miratuar nga FDA përfshin informacione në lidhje me indikacionet dhe përdorimin e produktit, popullatat e duhura të pacientëve, rezultatet e studimeve klinike, efektet anësore të mundshme, detajet e sigurisë së pacientit dhe udhëzimet për përdorim në gratë shtatzëna, fëmijët dhe popullatat e tjera.
Duke mbështetur këtë përdorim të zgjeruar të Caldolor, një studim i dhimbjes kirurgjikale ortopedike konfirmoi reduktimin e ndjeshëm të dhimbjes kur produkti u administrua çdo gjashtë orë (filluar para operacionit) me morfinë suplementare të disponueshme sipas nevojës. Një total prej 185 pacientësh u randomizuan dhe u trajtuan me Caldolor® 800 mg ose placebo të administruar çdo gjashtë orë (filluar para operacionit) dhe morfinë u sigurua sipas nevojës.
Efikasiteti u demonstrua si një reduktim më i madh statistikisht i rëndësishëm në intensitetin e dhimbjes gjatë 24 orëve pas operacionit për pacientët e trajtuar me Caldolor® në krahasim me ata që marrin placebo.
ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Efikasiteti u demonstrua si një reduktim më i madh statistikisht i rëndësishëm në intensitetin e dhimbjes gjatë 24 orëve pas operacionit për pacientët e trajtuar me Caldolor® në krahasim me ata që marrin placebo.
