Trajtim i Miratuar për Mielomë Multiple Recidive dhe Refraktore

Në Australi rreth 2,400 njerëz diagnostikohen çdo vit me mielomë të shumëfishtë (MM), dhe rreth 20,000 pacientë jetojnë me MM në çdo kohë të caktuar. Fatkeqësisht, më shumë se 1000 pacientë do të vdesin nga kjo formë e kancerit të gjakut në çdo vit dhe për këtë arsye nevojiten opsione të reja trajtimi si XPOVIO®.              

Antengene Corporation Limited njoftoi sot se Administrata e Mallrave Terapeutike (TGA) e Departamentit të Shëndetit të Qeverisë Australiane ka regjistruar XPOVIO® (selinexor) për dy indikacione: (1) Në kombinim me bortezomib dhe dexamethasone (XBd) për trajtimin e pacientëve të rritur me mieloma e shumëfishtë (MM) të cilët kanë marrë të paktën një terapi paraprake dhe (2) në kombinim me deksametazon (Xd) për trajtimin e pacientëve të rritur me mieloma të shumëfishtë relapsuese dhe/ose refraktare (R/R MM) të cilët kanë marrë të paktën tre terapitë e mëparshme dhe sëmundja e së cilës është refraktare ndaj të paktën një frenuesi proteazomi (PI), të paktën një produkti medicinal imunomodulues (IMiD) dhe një antitrupi monoklonal anti-CD38 (mAb).

XPOVIO® është i pari dhe i vetmi SINE i miratuar nga TGA që ndihmon në rivendosjen e rrugëve të vetë trupit për shtypjen e tumorit.

Profesor Hang Quach, hematolog në Spitalin St Vincent, Melburn, komentoi: “Unë isha i privilegjuar të isha një nga hetuesit në studimin klinik të BOSTON-it dhe që atëherë kam qenë bashkëautor në disa punime mbi regjimin XBd. Ky regjim treshe është pa dyshim në mendjen time ndër terapitë më efektive për rikthimin e hershëm në epokën e refraktoritetit të lenalidomidit. Në analizat e nëngrupit, ky regjim treshe është efektiv pavarësisht nga mosha, pacientët e dobët ose jo të dobët dhe është efektiv në pacientët me pastrim të ulët të kreatininës. E rëndësishmja, kombinimi XBd ishte veçanërisht efektiv në pacientët me citogjenetikë me rrezik të lartë.

Profesor Hang Quach komentoi më tej “Unë besoj se tre linjat e para të terapisë për MM janë më të rëndësishmet në diktimin e mbijetesës së përgjithshme të një pacienti, sepse shumica e pacientëve me MM në mjedisin e botës reale nuk do të jetojnë për të parë linjën e katërt të trajtimit ose përtej. Për më tepër, përfitimi më i madh klinik arrihet kur përdoret një trajtim efektiv në relapsin e hershëm. Prandaj është e rëndësishme që klinicistit t'i jepet një zgjedhje e mjaftueshme në atë hapësirë ​​"një deri në tre rreshta paraprak" për të lejuar përdorimin e regjimit më optimal bazuar në profilin klinik të pacientit. Mungesa e zgjedhjeve të mjaftueshme për pacientët refraktorë ndaj lenalidomidit në relapsin e hershëm të MM është një zonë me nevojë të paplotësuar në Australi. Disponueshmëria e XPOVIO®, bortezomib dhe dexamethasone si një opsion në këtë hapësirë ​​do të adresojë këtë nevojë të paplotësuar.”

“Në Australi, një fushë kritike e nevojës së paplotësuar për pacientët me mieloma është mungesa e terapive efektive për pacientët që janë refraktarë të klasës së trefishtë, që është refraktar ndaj një frenuesi proteazomi, një ilaç imunomodulues dhe një antitrup monoklonal anti-CD38. Përfitimi i XPOVIO® është se ai është një ilaç oral me një mekanizëm veprimi krejtësisht të ri, i cili e bën atë ideal për pacientët refraktorë të klasës së trefishtë. XPOVIO® mund të nxisë përgjigje dhe të zgjasë jetën në një mënyrë klinikisht kuptimplote”, tha profesor Andrew Spencer, hematolog, Spitali Alfred, Melburn.

Hayley Beer, Bashkë-CEO i Përkohshëm i Myeloma Australia, tha: “Është shumë e rëndësishme që të kemi një opsion tjetër trajtimi për njerëzit që jetojnë me mielomë të shumëfishtë, si në linjat e hershme ashtu edhe në ato të mëvonshme të terapisë. XPOVIO® është një klasë e re medikamentesh me një mënyrë unike veprimi, kështu që do të thotë që pacientët mund të provojnë një kombinim të ri pa ricikluar domosdoshmërisht një klasë droge të përdorur më parë.”

“Ky është një moment historik i rëndësishëm për Antengene dhe për pacientët me MM në Australi. Ne jemi shumë të kënaqur që po lançojmë XPOVIO® dhe u sjellim mjekëve dhe pacientëve australianë një shtesë të re në regjimet e tyre ekzistuese për trajtimin e R/R MM. Si produkti ynë i parë që regjistrohet në Australi, ai shënon gjithashtu evoluimin e Antengene në Australi në një organizatë biofarmaceutike me një angazhim për zhvillimin e vazhdueshëm dhe komercializimin e ilaçeve transformuese për kancerin dhe sëmundjet e tjera kërcënuese për jetën në Australi, "tha Thomas Karalis. CVP Azia Paqësori i Antengene.

“Seria e miratimeve të dhëna për XPOVIO® në Kinë, Korenë e Jugut, Singapor dhe tani Australi në gjashtë muajt e fundit kanë treguar potencialin e madh terapeutik të ilaçit. Në Australi, ka rreth 2,400 raste të diagnostikuara me MM çdo vit, duke paraqitur kështu një nevojë urgjente klinike të paplotësuar në trajtimin e MM, "tha Jay Mei, Themeluesi, Kryetar dhe CEO i Antengene. “Ky miratim nga TGA po ndryshon praktikën për pacientët në Australi që kanë vuajtur prej kohësh nga MM. Ne jemi të përkushtuar të sjellim ilaçe dhe terapi inovative për pacientët me kancer ose sëmundje të tjera kërcënuese për jetën në rajonin e Azisë Paqësorit dhe në mbarë botën. Tani, ekipi ynë tregtar është i përgatitur mirë për të zgjeruar më tej aksesin e pacientëve në këtë terapi të re, duke u mbështetur në përvojën tonë të komercializimit me lançimet e XPOVIO® në Kinë, Singapor dhe Korenë e Jugut.”