Aplikim i ri medikamentoz për kancerin e gjirit metastatik trefishtë negativ

A HOLD Lirim falas | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Everest Medicines Limited, një kompani biofarmaceutike e përqendruar në zhvillimin dhe komercializimin e produkteve farmaceutike transformuese në Azi, njoftoi sot se Administrata e Ushqimit dhe Barnave të Tajvanit (TFDA) ka pranuar paraqitjen e një Aplikimi të Ri të Barnave (NDA) për sacituzumab govitecan (SG) në pacientët e rritur. me TNBC lokalisht të avancuar ose metastatike të pakapshme, të cilët kanë marrë dy ose më shumë terapi sistemike të mëparshme, të paktën njëra prej tyre për sëmundje metastatike. Trajtimit iu dha Përcaktimi i Rishikimit të Prioritetit të Sëmundjeve të Rënda Pediatrike dhe të Rënda nga FDA e Tajvanit në korrik 2021.

Nën emrin tregtar Trodelvy®, FDA e SHBA-së më parë i dha miratim të përshpejtuar SG-së në prill 2020 dhe më pas zgjeroi indikacionin e saj me miratim të plotë në prill 2021 për pacientët e rritur me të avancuar lokalisht të pakontrollueshëm ose mTNBC që kanë marrë dy ose më shumë terapi sistemike të mëparshme, në të paktën një prej tyre për sëmundje metastatike. Në maj 2021, Everest njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës pranoi Aplikacionin e saj për Licencën Biologjike me rishikim prioritar për SG për pacientët e rritur me TNBC të avancuar lokalisht ose metastatike të pakontrollueshme, të cilët kanë marrë dy ose më shumë terapi sistemike të mëparshme, të paktën njëra prej tyre për metastatike sëmundje.

Në nëntor 2021, Everest njoftoi rezultatet kryesore për studimin e tij të Fazës 2b EVER-132-001 të SG, i cili përmbushi pikën e tij përfundimtare parësore me një normë të përgjithshme përgjigjeje prej 38.8% (ORR). Ky studim përfshiu 80 njerëz në Kinë dhe rezultatet ishin në përputhje me ato nga studimi global i Fazës 3 ASCENT, duke treguar kështu efikasitet të ngjashëm në popullatën kineze. 

TNBC është lloji më agresiv i kancerit të gjirit dhe përbën afërsisht 15% të të gjithë kancereve të gjirit. Mosha mesatare e diagnozave të kancerit të gjirit priret të jetë më e re në vendet aziatike sesa ato perëndimore dhe përqindja e nëntipit molekular TNBC është rritur në 10 vitet e fundit. Qelizat TNBC nuk kanë receptorë të estrogjenit dhe progesteronit dhe kanë të kufizuar receptorin 2 të faktorit të rritjes epidermale të njeriut (HER2). Për shkak të natyrës së TNBC, opsionet efektive të trajtimit janë jashtëzakonisht të kufizuara në krahasim me llojet e tjera të kancerit të gjirit. TNBC ka një shans më të lartë për përsëritje dhe metastaza sesa llojet e tjera të kancerit të gjirit. Koha mesatare e përsëritjes metastatike për TNBC është afërsisht 2.6 vjet krahasuar me 5 vjet për kanceret e tjera të gjirit dhe shkalla relative e mbijetesës pesëvjeçare është shumë më e ulët. Ndër gratë me TNBC metastatike, shkalla e mbijetesës pesëvjeçare është 12%, krahasuar me 28% për ato me lloje të tjera të kancerit të gjirit metastatik.

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...