Klikoni këtu për të shfaqur banderolat TUAJ në këtë faqe dhe paguani vetëm për suksesin

Wire News

Aplikim i ri medikamentoz për trajtimin akut të migrenës

Shkruar nga redaktor

Axsome Therapeutics, Inc. njoftoi sot se Kompania ka marrë një Letër Përgjigje të Plotë (CRL) nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në lidhje me Aplikacionin e Ri të Barnave (NDA) për AXS-07 për trajtimin akut të migrenës. CRL nuk identifikoi ose ngriti ndonjë shqetësim në lidhje me efikasitetin klinik ose të dhënat e sigurisë në NDA dhe FDA nuk kërkoi ndonjë provë të re klinike për të mbështetur miratimin e AXS-07.

Arsyet kryesore të dhëna në CRL lidhen me konsideratat e kimisë, prodhimit dhe kontrolleve (CMC). CRL identifikoi nevojën për të dhëna shtesë CMC në lidhje me produktin e drogës dhe procesin e prodhimit. Axsome beson se çështjet e ngritura në CRL janë të adresueshme dhe synon të sigurojë një kohë të mundshme për një ridorëzim pas konsultimit me FDA.

"Është qëllimi ynë të punojmë me FDA për të kuptuar plotësisht dhe adresuar në mënyrë adekuate komentet e tyre, në mënyrë që të mund ta bëjmë këtë ilaç të ri të rëndësishëm të disponueshëm për pacientët me migrenë sa më shpejt të jetë e mundur," tha Herriot Tabuteau, MD, Drejtor Ekzekutiv i Axsome. . "Aprovimi i AXS-07 do të ofronte një opsion të ri shumë-mekanik trajtimi shumë të nevojshëm për miliona njerëz që jetojnë me këtë gjendje neurologjike dobësuese."

NDA mbështetet nga rezultatet nga dy prova të rastësishme, dy të verbëra, të kontrolluara të Fazës 3 të AXS-07 në trajtimin akut të migrenës, provat MOMENTUM dhe INTERCEPT, të cilat demonstruan eliminim statistikisht domethënës të dhimbjes së migrenës me AXS-07 në krahasim me placebo. dhe kontrollet aktive.

Mbi 37 milionë amerikanë vuajnë nga migrena sipas Qendrave për Kontrollin e Sëmundjeve dhe është shkaku kryesor i paaftësisë midis çrregullimeve neurologjike në Shtetet e Bashkuara sipas Fondacionit Amerikan të Migrenës. Migrena karakterizohet nga sulme të përsëritura të dhimbjes pulsuese, shpesh të rëndë dhe paaftësuese të kokës, të shoqëruar me të përziera dhe ndjeshmëri ndaj dritës dhe ose zërit. Është vlerësuar se migrena përbën 78 miliardë dollarë kosto direkte (p.sh. vizita te mjeku, mjekime) dhe indirekte (p.sh. mungesa e punës, humbja e produktivitetit) çdo vit në Shtetet e Bashkuara [1]. Sondazhet e publikuara të të sëmurëve nga migrena tregojnë se më shumë se 70% nuk ​​janë plotësisht të kënaqur me trajtimin e tyre aktual, se gati 80% do të provonin një terapi të re dhe se ata dëshirojnë trajtime që funksionojnë më shpejt, më konsistente dhe rezultojnë në më pak përsëritje të simptomave.

Lajme të Ndërlidhura

Rreth Autorit

redaktor

Kryeredaktorja për eTurboNew është Linda Hohnholz. Ajo është e vendosur në selinë e eTN në Honolulu, Hawaii.

Lini një koment

Shperndaje te...