Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), një kompani e specializuar për vaksinat, njoftoi sot rezultate pozitive të rezultateve pozitive nga gjykimi kryesor i Fazës 3 Cov-Compare i kandidatit të saj të çaktivizuar, të shtuar për vaksinën COVID-19, VLA2001.
Prova kryesore e Fazës 3, Cov-Compare rekrutoi një total prej 4,012 pjesëmarrësish të moshës 18 vjeç e lart në 26 vende gjyqësore në Mbretërinë e Bashkuar. Gjyqi arriti pikat përfundimtare të tij kryesore: VLA2001 demonstroi epërsi kundër AZD1222 (ChAdOx1-S), në aspektin e titrit mesatar gjeometrik për antitrupat e neutralizimit (raporti GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), si dhe jo-inferioriteti përsa i përket niveleve të serokonversionit (SCR mbi 95% në të dy grupet e trajtimit) dy javë pas vaksinimi i dytë (p.sh. Dita 43) në të rriturit e moshës 30 vjeç e lart.
Përgjigjet e qelizave T të analizuara në një nën-grup pjesëmarrësish treguan se VLA2001 shkaktoi qeliza T që prodhojnë gamë të gjerë të IFN-gama specifike për antigjenin reaktiv kundër S- (74.3%), N- (45.9%) dhe M- (20.3%) proteina.

VLA2001 në përgjithësi tolerohej mirë. Profili i tolerancës i VLA2001 ishte dukshëm më i favorshëm në krahasim me vaksinën krahasuese aktive. Pjesëmarrësit 30 vjeç e lart raportuan dukshëm më pak ngjarje të padëshiruara të kërkuara deri në shtatë ditë pas vaksinimit, të dyja në lidhje me reagimet në vendin e injektimit (73.2% VLA2001 kundrejt 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) dhe reagimet sistemike (70.2% VLA2001 kundrejt 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Asnjë ngjarje e padëshiruar serioze e lidhur me trajtimin (SAE) nuk është raportuar. Më pak se 1% raportuan një ngjarje negative me interes të veçantë në të dy grupet e trajtimit. Pjesëmarrësit në grupmoshën më të re të vaksinuar me VLA2001 treguan një profil të përgjithshëm sigurie të krahasueshëm me grupmoshën më të vjetër.

Shfaqja e rasteve të COVID-19 (pika përfundimtare eksploruese) ishte e ngjashme midis grupeve të trajtimit. Mungesa e plotë e ndonjë rasti të rëndë COVID-19 mund të sugjerojë që të dy vaksinat e përdorura në studim parandaluan COVID-19 të rëndë të shkaktuar nga varianti (et) qarkullues (kryesisht Delta).

Adam Finn, Profesor i Pediatrisë, Universiteti i Bristolit, Hetues Kryesor i Gjyqit, tha: "Nivelet e ulëta të reaktogjenitetit dhe përgjigjet e larta funksionale të antitrupave së bashku me përgjigjet e gjera të qelizave T që shihen me këtë vaksinë të plotë të çaktivizuar të virusit të tërë janë mbresëlënëse dhe jashtëzakonisht inkurajuese. Kjo është një qasje shumë më tradicionale për prodhimin e vaksinave sesa vaksinat e vendosura deri më tani në Mbretërinë e Bashkuar, Evropë dhe Amerikën e Veriut dhe këto rezultate sugjerojnë që ky kandidat i vaksinës është në rrugën e duhur për të luajtur një rol të rëndësishëm në kapërcimin e pandemisë. "

Thomas Lingelbach, Shefi Ekzekutiv i Valneva, tha: "Këto rezultate konfirmojnë avantazhet që lidhen shpesh me vaksinat e çaktivizuara të të gjithë virusit. Ne jemi të përkushtuar që ta sjellim kandidatin tonë të diferencuar të vaksinës në licensim sa më shpejt të jetë e mundur dhe të vazhdojmë të besojmë se do të jemi në gjendje të japim një kontribut të rëndësishëm në luftën globale kundër pandemisë COVID-19. Ne jemi të etur për të propozuar një zgjidhje alternative vaksine për njerëzit që nuk janë vaksinuar ende. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Zyrtari Kryesor Mjekësor i Valnevës, komentoi: "Unë do të doja të falënderoja hetuesit e gjykimit, si dhe të gjithë pjesëmarrësit dhe bashkëpunëtorët e gjykimit, veçanërisht Institutin Kombëtar për Kërkimin Shëndetësor dhe ekipet klinike brenda Qendrave Kërkimore të NHS si dhe Shëndetin Publik në Angli. Ky rezultat tregon vlerën e bashkëpunimit që filluam në shtator 2020 dhe nuk mund ta kishim arritur këtë moment historik pa to. Ne do të vazhdojmë të punojmë shumë ngushtë me MHRA për të përfunduar paraqitjen tonë në qarkullim për miratim. "

Valneva filloi paraqitjen në qarkullim për miratim fillestar me Agjencinë Rregullatore të Mjekësisë dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor në Mbretërinë e Bashkuar (MHRA) dhe po përgatitet të fillojë dorëzimin në qarkullim për miratim me kusht me Agjencinë Evropiane të Barnave. Një vërtetim përfundimtar i analizës i kërkuar nga MHRA për të verifikuar integritetin e të dhënave VLA2001-301 mbetet në vazhdim dhe është një parakusht për paraqitjen përfundimtare të raportit të studimit klinik.

Si pjesë e strategjisë së zhvillimit të produktit, Valneva ka përfunduar rekrutimin e 306 vullnetarëve të moshës 56 vjeç e lart në Zelandën e Re në provën e saj VLA2001-304 dhe pret të dhëna kryesore në fillim të vitit 2022. Valneva gjithashtu ka njoftuar fillimin e rekrutimit të adoleshentëve si një zgjerimi i gjykimit Cov-Compare[2].

Kompania po përgatitet për prova tek fëmijët (5-12 vjeç) dhe një provë përforcuese e sponsorizuar nga Valneva për të vlerësuar performancën përforcuese të VLA2001 për njerëzit në nevojë për një përforcues.

Rreth Fazës 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) është një test imunogjeniteti krahasues i rastit, i verbër, i kontrolluar, në 4,012 të rritur dhe 660 adoleshentë. Pikat përfundimtare të imunogjenitetit bashkë-parësor janë superioriteti i raportit GMT të VLA2001 në krahasim me AZD1222 (ChAdOx1-S) si dhe jo-inferioriteti i normave serokonversionale të antitrupave neutralizues të administruar në një program imunizimi me dy doza katër javë larg, të matur dy javë pas vaksinimi i dytë (p.sh. Dita 43) tek të rriturit e moshës 30 vjeç e lart. Ai gjithashtu vlerëson sigurinë dhe tolerancën e VLA2001 dy javë pas vaksinimit të dytë tek të rriturit dhe adoleshentët e moshës 12 vjeç e lart. Gjyqi po zhvillohet në 26 vende në të gjithë Mbretërinë e Bashkuar 2,972 pjesëmarrës 30 vjeç e lart u randomizuan në një raport 2: 1 për të marrë dy doza intramuskulare të VLA2001 (n = 1,977) ose AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) në nivelin e dozës së rekomanduar, 28 ditë larg, në Ditët 1 dhe 29. Për analizat e imunogjenitetit, mostra nga 990 pjesëmarrës (492 të vaksinuar me VLA2001, 498 të vaksinuar me AZD1222 (ChAdOx1-S)) të cilët testuan sero-negativ për SARS- CoV-2 në shqyrtim u analizuan. 1,040 pjesëmarrës që janë nën 30 vjeç u rekrutuan në një grup trajtimi të rastit dhe morën VLA2001 me 28 ditë diferencë. Të dhënat e sigurisë për ata pjesëmarrës të moshës 18-29 vjeç analizohen paralelisht me të rriturit 30 vjeç e lart. Kohët e fundit, gjyqi filloi regjistrimin e pjesëmarrësve të parë adoleshentë.

Rreth VLA2001
VLA2001 është aktualisht i vetmi virus i tërë, i vaksinuar i çaktivizuar, i shtuar si shtesë kundër COVID-19 në provat klinike në Evropë. Shtë menduar për imunizimin aktiv të popullatave në rrezik për të parandaluar mbartjen dhe infeksionin simptomatik me COVID-19 gjatë pandemisë në vazhdim dhe potencialisht më vonë për vaksinimin rutinë duke përfshirë adresimin e varianteve të reja. VLA2001 gjithashtu mund të jetë i përshtatshëm për rritjen, pasi vaksinimet e përsëritura përforcuese janë treguar se funksionojnë mirë me vaksinat e çaktivizuara nga virusi i tërë. VLA2001 prodhohet në platformën Vero-qelizore të Valnevës, duke shfrytëzuar teknologjinë e prodhimit për vaksinën e licencuar japoneze të encefalitit të Valnevës, IXIARO^®Me VLA2001 përbëhet nga grimca të tëra të paaktivizuara të virusit të SARS-CoV-2 me densitet të lartë të proteinave S, në kombinim me dy ndihmës, alumin dhe CpG 1018. Ky kombinim ndihmës ka nxitur vazhdimisht nivele më të larta të antitrupave në eksperimentet paraklinike sesa formulimet dhe vetëm shifrat e paraqitura një zhvendosje e përgjigjes imune drejt Th1. Aduvanti CpG 1018, i furnizuar nga Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), është një komponent i HEPLISAV-B i miratuar nga FDA dhe EMA në SHBA^® vaksinë. Procesi i prodhimit për VLA2001, i cili tashmë është ngritur në shkallën përfundimtare industriale, përfshin çaktivizimin kimik për të ruajtur strukturën amtare të proteinës S. VLA2001 pritet të jetë në përputhje me kërkesat standarde të zinxhirit të ftohtë (2 gradë në 8 gradë Celsius).

Rreth Valneva SE
Valneva është një kompani e specializuar e vaksinave e fokusuar në zhvillimin dhe komercializimin e vaksinave profilaktike për sëmundjet infektive me nevoja të konsiderueshme të paplotësuara mjekësore. Kompania merr një qasje shumë të specializuar dhe të synuar për zhvillimin e vaksinave dhe pastaj zbaton kuptimin e saj të thellë të shkencës së vaksinave për të zhvilluar vaksina profilaktike që adresojnë këto sëmundje. Valneva ka shfrytëzuar ekspertizën dhe aftësitë e saj si për të komercializuar me sukses dy vaksina, ashtu edhe për të avancuar me shpejtësi një gamë të gjerë të kandidatëve për vaksina brenda dhe përmes klinikës, përfshirë kandidatët kundër sëmundjes Lyme, virusit chikungunya dhe COVID-19.

ÇFARË TË HIQET KY ARTIKU:

Kjo është një qasje shumë më tradicionale për prodhimin e vaksinave sesa vaksinat e vendosura deri më tani në MB, Evropë dhe Amerikën e Veriut dhe këto rezultate sugjerojnë se ky kandidat për vaksinë është në rrugën e duhur për të luajtur një rol të rëndësishëm në tejkalimin e pandemisë.
Një vërtetim përfundimtar i analizës që kërkohet nga MHRA për të verifikuar integritetin e të dhënave VLA2001-301 mbetet në vazhdim dhe është një parakusht për dorëzimin përfundimtar të raportit të studimit klinik.
Kompania po përgatitet për prova te fëmijët (5-12 vjeç) dhe një provë përforcuese të sponsorizuar nga Valneva për të vlerësuar performancën përforcuese të VLA2001 për njerëzit që kanë nevojë për një përforcues.