Rezultatet e provës së vaksinës kundër gripit COVID-19 tani janë në dispozicion

Novavax, Inc. njoftoi sot rezultatet fillestare nga testi klinik i Fazës 1/2 të vaksinës së saj të kombinuar kundër gripit (CIC). CIC kombinon vaksinën e Novavax për COVID-19, NVX-CoV2373, dhe kandidatin e saj për vaksinën katërvalente të gripit. Prova e CIC tregoi se formulimi i vaksinës së kombinuar është i realizueshëm, i toleruar mirë dhe imunogjen.            

"Ne vazhdojmë të vlerësojmë peizazhin dinamik të shëndetit publik dhe besojmë se mund të ketë nevojë për përforcues të përsëritur për të luftuar si COVID-19 ashtu edhe gripin sezonal," tha Gregory M. Glenn, MD, President i Kërkimit dhe Zhvillimit, Novavax. “Ne jemi të inkurajuar nga këto të dhëna dhe rruga e mundshme përpara për një vaksinë të kombinuar kundër COVID-19-gripit si dhe vaksina të pavarura për gripin dhe COVID-19.”

Profili i sigurisë dhe i tolerueshmërisë së vaksinës së kombinuar ishte në përputhje me formulimet e pavarura NVX-CoV2373 dhe vaksinën e influencës me nanogrimca katërvalente në provë. Vaksina e kombinuar u zbulua se përgjithësisht tolerohet mirë. Të padëshiruara serioze ishin të rralla dhe asnjë nuk u vlerësua si e lidhur me vaksinën.

Studimi përdori pika përfundimtare përshkruese, duke vlerësuar sigurinë dhe përgjigjet imunologjike të formulimeve të ndryshme të vaksinave CIC. Një qasje e bazuar në modelim "Dizajni i Eksperimenteve" (DOE) u përdor për të hartuar provën, duke mundësuar rregullim më të fuqishëm të përzgjedhjes së dozës së antigjenit të COVID-19 dhe të gripit për zhvillim të mëtejshëm në krahasim me qasjet tradicionale. Rezultatet paraprake të provës zbuluan se formulime të ndryshme të vaksinave CIC shkaktuan përgjigje imune te pjesëmarrësit të krahasueshme me formulimet e pavarura referuese të vaksinës së gripit dhe COVID-19 (për antigjenet H1N1, H3N2, B-Victoria HA dhe SARS-CoV-2 rS) . Rezultatet e modelimit treguan gjithashtu se një formulim i kombinuar ka potencialin të reduktojë sasinë totale të antigjenit deri në 50% në përgjithësi, duke optimizuar prodhimin dhe shpërndarjen.

Të dy vaksinat me bazë proteina të përdorura në provë u formuluan me adjuvantin e patentuar të bazuar në saponin Matrix-M™ për të rritur përgjigjen imune dhe për të stimuluar nivele të larta të antitrupave neutralizues. Këto të dhëna mbështesin avancimin në një provë konfirmimi të Fazës 2, që pritet të fillojë në fund të vitit 2022.

Të dhënat nga prova u prezantuan në Kongresin Botëror të Vaksinave (WVC) në Uashington, DC.

Përditësimi i programit të gripit 

Në WVC, Novavax rishikoi gjithashtu gjetjet kryesore nga prova e Fazës 3 të kandidatit të tij të pavarur të gripit, i referuar më parë si NanoFlu, i cili përmbushi pikën përfundimtare të imunogjenitetit të tij parësor. Këto rezultate janë publikuar më parë në The Lancet.

Autorizimi në SHBA

As NVX-CoV2373 dhe as kandidati për vaksinën e gripit nuk janë autorizuar apo miratuar për përdorim në SHBA nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së.

Informacion i rëndësishëm për sigurinë për NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 është kundërindikuar tek personat që kanë mbindjeshmëri ndaj substancës aktive, ose ndaj ndonjë prej ekscipientëve.

• Ngjarje të anafilaksisë janë raportuar me dhënien e vaksinave kundër COVID-19. Trajtimi dhe mbikëqyrja e duhur mjekësore duhet të jetë e disponueshme në rast të një reaksioni anafilaktik pas administrimit të vaksinës. Rekomandohet një vëzhgim nga afër për të paktën 15 minuta dhe nuk duhet t'u jepet një dozë e dytë e vaksinës atyre që kanë përjetuar anafilaksinë ndaj dozës së parë të NVX-CoV2373.

• Reaksionet e lidhura me ankthin, duke përfshirë reaksionet vazovagale (sinkopa), hiperventilimin ose reagimet e lidhura me stresin mund të ndodhin në lidhje me vaksinimin si një përgjigje psikogjenike ndaj injektimit me gjilpërë. Është e rëndësishme që të merren masa paraprake për të shmangur lëndimet nga të fikëtit.

• Vaksinimi duhet të shtyhet tek individët që vuajnë nga një sëmundje akute e rëndë febrile ose infeksion akut. Prania e një infeksioni të vogël dhe/ose etheve të shkallës së ulët nuk duhet të vonojë vaksinimin.

• NVX-CoV2373 duhet të jepet me kujdes tek individët që marrin terapi antikoagulante ose ata me trombocitopeni ose ndonjë çrregullim të koagulimit (siç është hemofilia), sepse mund të shfaqen gjakderdhje ose mavijosje pas një administrimi intramuskular tek këta individë.

• Efikasiteti i NVX-CoV2373 mund të jetë më i ulët te individët me imunosupresion.

• Administrimi i NVX-CoV2373 në shtatzëni duhet të merret parasysh vetëm kur përfitimet e mundshme tejkalojnë çdo rrezik të mundshëm për nënën dhe fetusin.

• Efektet me NVX-CoV2373 mund të ndikojnë përkohësisht në aftësinë për të drejtuar makinën ose për të përdorur makineri.

• Individët mund të mos mbrohen plotësisht deri në 7 ditë pas dozës së dytë. Ashtu si me të gjitha vaksinat, vaksinimi me NVX-CoV2373 mund të mos mbrojë të gjithë marrësit e vaksinës.

• Reaksionet anësore më të zakonshme të vërejtura gjatë studimeve klinike ishin dhimbje koke, nauze ose të vjella, mialgji, artralgji, ndjeshmëri/dhimbje në vendin e injektimit, lodhje dhe keqtrajtim.