Prezervativi i parë për marrëdhënie anale

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Sot, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së autorizoi tregtimin e prezervativëve të parë të treguar posaçërisht për të ndihmuar në reduktimin e transmetimit të infeksioneve seksualisht të transmetueshme (IST) gjatë marrëdhënieve anale. Prezervativët, të cilët do të tregtohen si Prezervativi Një Mashkull, tregohen gjithashtu si një kontraceptiv për të ndihmuar në uljen e rrezikut të shtatzënisë dhe transmetimit të IST-ve gjatë marrëdhënieve seksuale vaginale.            

Përpara autorizimit të sotëm, FDA nuk kishte pastruar apo miratuar prezervativët e treguar posaçërisht për marrëdhëniet anale. Marrëdhënia anale e pambrojtur mbart rrezikun më të madh të ekspozimit seksual të transmetimit të HIV-it. Përdorimi i vazhdueshëm dhe korrekt i prezervativit ka potencialin të ndihmojë në uljen e rrezikut të IST-ve. Ndërsa autorizimi i sotëm nënvizon rëndësinë e shëndetit publik të prezervativëve të testuar dhe të etiketuar posaçërisht për marrëdhënie anale, të gjithë prezervativët e tjerë të pastruar nga FDA mund të vazhdojnë të përdoren për kontracepsion dhe parandalimin e IST. Është e rëndësishme të vazhdoni të përdorni prezervativët në mënyrë të vazhdueshme dhe korrekte për të reduktuar rrezikun e transmetimit të IST-ve, përfshirë HIV-in, dhe për të parandaluar shtatzëninë.

“Rreziku i transmetimit të IST gjatë marrëdhënieve anale është dukshëm më i lartë se sa gjatë marrëdhënieve seksuale vaginale. Autorizimi i FDA-së për një prezervativ që tregohet, vlerësohet dhe etiketohet në mënyrë specifike për marrëdhënie anale mund të përmirësojë gjasat e përdorimit të prezervativit gjatë marrëdhënies anale, "tha Courtney Lias, Ph.D., drejtore e Zyrës së FDA-së për GastroRenal, ObGyn, Spitali i Përgjithshëm. , dhe Pajisjet e Urologjisë në Qendrën për Pajisje dhe Shëndet Radiologjik. “Për më tepër, ky autorizim na ndihmon të përmbushim prioritetin tonë për të avancuar barazinë shëndetësore përmes zhvillimit të produkteve të sigurta dhe efektive që plotësojnë nevojat e popullatave të ndryshme. Ky autorizim De Novo do të lejojë gjithashtu pajisje të mëvonshme të të njëjtit lloj dhe përdorim të synuar të dalin në treg përmes rrugës 510k, gjë që mund t'u mundësojë pajisjeve të dalin në treg më shpejt.”

Prezervativi One Mashkull është një mbështjellës lateksi prej gome natyrale që mbulon penisin. Ka tre versione të ndryshme: standard, i hollë dhe i pajisur. Prezervativët e vendosur, të disponueshëm në 54 madhësi të ndryshme, përfshijnë një shabllon letre për të ndihmuar në gjetjen e madhësisë më të mirë të prezervativit për çdo përdorues. Kur përdoret gjatë marrëdhënies anale, Prezervativi One Mashkull duhet të përdoret me një lubrifikant të përputhshëm me prezervativët.

Siguria dhe efikasiteti i Prezervativit One Mashkull u studiua në një provë klinike të përbërë nga 252 burra që kryenin marrëdhënie seksuale me burra dhe 252 burra që kryenin marrëdhënie seksuale me gra. Të gjithë pjesëmarrësit ishin nga 18 deri në 54 vjeç. 

Studimi zbuloi se shkalla totale e dështimit të prezervativit ishte 0.68% për marrëdhëniet anale dhe 1.89% për marrëdhëniet vaginale me një prezervativ mashkullor. Shkalla e dështimit të prezervativit u përcaktua si numri i rrëshqitjes, thyerjes ose ngjarjeve të rrëshqitjes dhe thyerjes që ndodhën gjatë numrit total të akteve seksuale të kryera. Për Prezervativin Një Mashkull, përqindja e përgjithshme e ngjarjeve të padëshiruara ishte 1.92%. Ngjarjet e padëshiruara të raportuara gjatë provës klinike përfshinin IST simptomatike ose diagnozën e fundit të IST (0.64%), siklet të lidhura me prezervativin ose lubrifikantin (0.85%), shqetësimin e partnerit me lubrifikant (0.21%) dhe infeksionin e traktit urinar të partnerit (0.21%). IST simptomatike ose diagnozat e fundit të IST-ve të vëzhguara në studim u raportuan vetë dhe mund të jenë rezultat i subjekteve që kryejnë marrëdhënie pa prezervativ ose mund të kenë paraprirë përdorimin e Prezervativit Një Mashkull, pasi IST-të nuk u matën në bazë.

FDA rishikoi Prezervativin Një Mashkull përmes shtegut të rishikimit të para-tregut De Novo, një rrugë rregullatore për pajisjet me rrezik të ulët deri në mesatar të një lloji të ri. Së bashku me këtë autorizim De Novo, FDA po vendos kritere të quajtura kontrolle speciale që përcaktojnë kërkesat në lidhje me etiketimin dhe testimin e performancës. Kur plotësohen, kontrollet speciale, në kombinim me kontrollet e përgjithshme, ofrojnë një siguri të arsyeshme të sigurisë dhe efektivitetit për pajisjet e këtij lloji. Ky veprim krijon gjithashtu një klasifikim të ri rregullator, që do të thotë se pajisjet pasuese të të njëjtit lloj me të njëjtin përdorim të synuar mund të kalojnë nëpër shtegun 510(k) të FDA-së, ku pajisjet mund të marrin pastrimin duke demonstruar ekuivalencë të konsiderueshme me një pajisje predikative.

FDA i dha autorizimin e marketingut Global Protection Corp.

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...