FDA pastron trajtimin e plagëve kirurgjikale te pacientët me prediabet, diabet dhe obezitet

A HOLD Lirim falas | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Ilya Pharma AB (Kompania), një kompani e imunoterapisë në fazën klinike njoftoi sot se FDA ka pastruar një IND për kandidatin kryesor ILP100-Topical dhe se kompania po përshpejton menjëherë përgatitjet për studimin e madh adaptiv të Fazës 2, i projektuar si një provë kryesore. ILP100-Topical është një imunoterapi i klasit të parë i krijuar për të trajtuar plagët kirurgjikale te pacientët me prediabet, diabet dhe obezitet. Këta pacientë kanë javë deri në muaj të vonuar shërimin pas operacionit dhe një rrezik në rritje të konsiderueshme për komplikime serioze të plagëve.

Robert D. Galiano, MD, Profesor i Asociuar FACS; Drejtor i Kërkimeve; Divizioni i Kirurgjisë Plastike të Universitetit Northwestern Fainberg School of Medicine, do të jetë Hetuesi Koordinues Kombëtar dhe Kryesuesi i Studimit për studimin i cili do të përfshijë 260 pacientë. Pas punës së vazhdueshme nga Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) dhe tendencave në fusha të tjera si onkologjia dhe artriti reumatoid, pika përfundimtare e zgjedhur parësore është një pikë përfundimtare e përbërë e shërimit pa komplikime. Studimi ka një dizajn adaptiv dhe përbëhet nga dy pjesë - e para është një pjesë e përcaktimit të dozës dhe e dyta një pjesë konfirmuese. Falë modelit të kontrollit të brendshëm, ku çdo pacient është kontrolli i tij me një plagë të trajtuar me placebo dhe një plagë të trajtuar me ILP100-Topical, studimi është i rrezikuar ndjeshëm, numri i pacientëve të regjistruar dhe paragjykimi midis grupeve të trajtimit. minimizuar.

Dr Galiano komentoi: “Nuk është e nevojshme që njeriu të ketë diabet për t'u prekur me pengesa në shërimin e plagëve, dhe jo vetëm që kjo është e nënvlerësuar, por ne gjithashtu nuk kemi ndonjë terapi që synon këtë dëmtim në shërim. Efekti i obezitetit është një epidemi e heshtur dhe prek çdo disiplinë kirurgjikale. Një terapi që përmirëson shërimin e plagëve kirurgjikale do të rezultonte në rezultate të përmirësuara në të gjitha specialitetet dhe procedurat kirurgjikale, jo vetëm në zvogëlimin e gjirit. Prandaj, jam i kënaqur të drejtoj këtë provë, pasi kam parë rezultatet mbresëlënëse të marra tashmë nga Ilya në studimin e tyre në Fazën I.”

CEO dhe bashkë-themeluesja e Ilya Pharma, Evelina Vågesjö shton: “Çlirimi erdhi më shpejt se sa pritej, tani po synojmë të trajtojmë pacientin e parë në tremujorin e tretë të këtij viti. Ky është gjithashtu një moment kyç për Ilya Pharma pas përpjekjeve të mahnitshme të ekipit tonë të madh. Duke punuar ngushtë me Dr Galiano dhe një grup ekspertësh dhe KOL, ne besojmë se kemi krijuar një dizajn provë optimale që do të demonstrojë përfitimet vërtet transformuese të ILP3-Topical për pacientët, duke filluar me këtë popullatë në rrezik. Për më tepër, ky moment historik vërteton platformën tonë të teknologjisë ILP dhe kandidatët e tjerë të ilaçeve në zhvillim, të cilat ne kemi vërejtur se po fitojnë interes në rritje.” 

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...