Ilaç i ri për ulcerat e këmbëve diabetike

PolarityTE, Inc. njoftoi sot regjistrimin e lëndës së parë në studimin kryesor të Fazës III që vlerëson SkinTE në përdorimin hulumtues të trajtimit të ulcerave diabetike të këmbës Wagner të shkallës 2 (DFUs), me titull "Mbyllja e marrë me rigjenerimin e epitelit të vaskularizuar për DFU me SkinTE, " ose "COVER DFUs".     

COVER DFU-të do të regjistrojnë deri në 100 subjekte në deri në 20 qendra klinike në Shtetet e Bashkuara. Subjektet do të randomizohen në një nga dy grupet e trajtimit, duke marrë ose SkinTE plus standardin e kujdesit (SOC) ose vetëm SOC. Pika përfundimtare kryesore është incidenca e DFU-ve të mbyllura në javën e 24-të. Pikat përfundimtare dytësore përfshijnë zvogëlimin e përqindjes së sipërfaqes (PAR) në javët 4, 8, 12, 16 dhe 24; përmirësimi i cilësisë së jetës, duke përfshirë izolimin social, depresionin, erën e keqe, përmirësimin e funksionit, ambulancën dhe kthimin në aktivitete bazuar në ndryshimet në cilësinë e jetës së plagës; dhe infeksion i ri i DFU që kërkon trajtim me antibiotikë topikë dhe/ose sistematikë.

COVER DFUs është studimi i parë kryesor që PolarityTE do të kryejë nën IND të hapur për SkinTE me një indikacion për trajtimin e ulcerave kronike të lëkurës (CCU). CCU-të janë plagë që nuk kanë arritur të përparojnë përmes proceseve të rregullta dhe në kohë të riparimit të indeve të nevojshme për të rivendosur funksionin normal dhe anatominë e lëkurës. DFU-të, dëmtimet nga presioni (PI) dhe ulcerat venoze të këmbëve (VLU) përbëjnë shumicën dërrmuese të CCU-ve dhe prekin rreth 8 milionë pacientë në vit, ose ~2% të popullsisë së Shteteve të Bashkuara (SHBA). Prevalenca e CCU pritet të rritet ndërsa popullsia plaket dhe incidenca e diabetit, sëmundjeve kardiovaskulare dhe obezitetit vazhdon të rritet. Prandaj, CCU-të përfaqësojnë një mundësi të madhe tregu për momentin, dhe PolarityTE pret që kjo mundësi të rritet.

Richard Hague, Kryeshefi Ekzekutiv, komentoi: “Regjistrimi i lëndës sonë të parë në një studim thelbësor nën një IND të pranuar nga FDA është një moment historik kritik për kompaninë dhe një testament për vendosmërinë dhe përkushtimin e të gjithë ekipit tonë. Unë do të doja të falënderoja punonjësit tanë që kanë punuar kaq shumë për të arritur këtë pikë dhe nuk mund ta mbivlerësoj eksitimin brenda organizatës sonë për të parë SkinTE të kthehet në klinikë. Jemi veçanërisht krenarë që nisim studimin tonë të parë kryesor në DFU-të e shkallës 2 të Wagner, të cilat shpesh përfshijnë struktura kritike të ekspozuara. Pacientët që vuajnë nga këto plagë sfiduese kanë mundësi shumë të kufizuara trajtimi dhe ne shpresojmë që kërkimi ynë në COVER DFUs mund të sjellë një trajtim të ri për të përmbushur nevojat thelbësore mjekësore të paplotësuara të këtyre pacientëve. Ne duam të falënderojmë subjektet dhe ofruesit mjekësorë që do të marrin pjesë në COVER DFUs për mbështetjen e përpjekjeve tona për të sjellë ndryshim domethënës në këtë komunitet të pacientëve.” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Drejtor Kryesor Shkencor, komentoi: “Lloji i plagëve që ne synojmë me treguesin tonë të CCU shpesh vazhdojnë me vite dhe disa mbeten të pashëruara për dekada. Për shkak të kronizmit të tyre, CCU-të rrisin cenueshmërinë e pacientit ndaj infeksionit dhe kanë rrezik të konsiderueshëm të sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë, i cili rritet në plagë më të mëdha ose plagë që shtrihen në një thellësi më të madhe. Për këta pacientë, ekziston mundësia shumë reale e amputimit të plotë ose të pjesshëm të gjymtyrëve me paaftësi të shoqëruar. Tetëdhjetë e pesë përqind e amputimeve jo-traumatike të gjymtyrëve shoqërohen me CCU, me një amputim të vlerësuar të gjymtyrëve që ndodh çdo 30 sekonda. Dr. Sopko vazhdoi, "Unë do të doja të falënderoja sinqerisht ekipin tonë klinik për përpjekjet e tyre të palodhura për të na sjellë në këtë moment historik të rëndësishëm për SkinTE, dhe ne presim me padurim punën që kemi përpara." 

Dr. Felix Sigal, DPM, është hetuesi i vendndodhjes për Klinikën e Këmbëve dhe Këmbëve të Los Anxhelosit, ku subjekti i parë u regjistrua në DFU-të COVER. Dr. Sigal është aktualisht në staf si në Hollywood Presbyterian Hospital ashtu edhe në Qendrën Mjekësore të Spitalit të Kalifornisë, ku ai fokusohet në kujdesin e plagëve, shpëtimin e gjymtyrëve diabetike dhe ndjek interesin e tij në kërkimin klinik për të mundësuar zhvillimin e opsioneve më të mira të trajtimit për pacientët e tij. Dr. Sigal është një nga specialistët më të dalluar në këtë fushë dhe shërben si Hetues Kryesor në studime të shumta kërkimore klinike në fushën e ndërlikimeve diabetike dhe kujdesit të plagëve.

Dr. Sigal komentoi, “Pacientët që vuajnë nga DFU-të, dhe veçanërisht ata që vuajnë nga DFU-të Wagner 2, kanë nevojë urgjente për opsione të reja dhe të përmirësuara për të adresuar nevojat e tyre mjekësore thelbësore dhe të paplotësuara. Shumë shpesh, ne shohim që këta pacientë të përparojnë deri në pikën që kërkojnë amputim dhe si ofrues ne jemi vazhdimisht duke kërkuar zgjidhje për të përmirësuar rezultatet për pacientët tanë. Pas përvojës sime me SkinTE në provën e fundit të suksesshme të randomizuar të kontrolluar që vlerësoi SkinTE në DFU të shkallës 1 të Wagner, jam i kënaqur të marr pjesë në studimin COVER DFUs, i cili është një hap i rëndësishëm në vlerësimin e një zgjidhjeje të mundshme për këta pacientë në nevojë të madhe.”