Miratimi i FDA për trajtimin e ri të ADHD tek të rriturit

Supernus Pharmaceuticals, Inc. njoftoi se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi një indikacion të zgjeruar për Qelbree (kapsula viloxazine me çlirim të zgjatur) për trajtimin e çrregullimit të hiperaktivitetit të deficitit të vëmendjes (ADHD) në pacientët e rritur të moshës 18 vjeç e lart. FDA tani ka miratuar Qelbree për trajtimin e ADHD tek fëmijët (duke filluar nga mosha 6), adoleshentët dhe të rriturit.

Përafërsisht 16 milionë fëmijë, adoleshentë dhe të rritur kanë ADHD në SHBA Ndërsa shumë fëmijë me ADHD e tejkalojnë atë, deri në 90% e atyre që janë diagnostikuar me ADHD në fëmijëri vazhdojnë të kenë ADHD si të rritur.

"Deri më sot, opsionet jostimuluese të ADHD për të rriturit kanë qenë shumë të kufizuara," tha Greg Mattingly, MD, partner themelues i St. Charles Psychiatric Associates në St. Louis, Mo. "Ky miratim është një lajm pozitiv dhe ofron një opsion të ri për miliona të rritur amerikanë që po përpiqen të gjejnë trajtimin e duhur për të menaxhuar simptomat e tyre të ADHD-së.”

Qelbree është një jostimulues i ri i marrë një herë në ditë për ekspozim të plotë. Efikasiteti dhe përmirësimi i simptomave u vu re në fillim të trajtimit. Ka një profil të provuar sigurie dhe tolerance, pa prova të potencialit të abuzimit në studimet klinike. Miratimi bazohet në rezultatet pozitive nga një studim i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo i Fazës III të Qelbree në të rriturit me ADHD dhe përfaqëson miratimin e parë të një trajtimi të ri jostimulues për të rriturit në 20 vjet.

"Si një lider në fushën e CNS, ne jemi plotësisht të përkushtuar për të kuptuar më mirë se si të trajtojmë sëmundje komplekse si ADHD," tha Jack Khattar, President dhe CEO i Supernus Pharmaceuticals. “Aprovimi i sotëm shënon një përparim të madh në trajtimin e ADHD dhe është një moment historik i rëndësishëm vetëm një vit pas miratimit të Qelbree për trajtimin e pacientëve pediatrikë. Jemi krenarë që sjellim në treg një opsion të ri jostimulues për të rriturit pas dy dekadash.”

Në një dozë fleksibël ditore midis 200 mg në 600 mg, prova e Fazës III përmbushi pikën përfundimtare parësore që tregon reduktimin e ndryshimit nga niveli bazë i shkallës së vlerësimit të simptomave të hetuesit të ADHD të të rriturve (AISRS) rezultati total në fund të studimit ishte statistikisht dukshëm më i madh tek të rriturit. trajtuar me Qelbree kundrejt placebos (p=0.0040). Në studim u vu re gjithashtu përmirësim i ndjeshëm në rezultatet e nënshkallës AISRS të simptomave të pavëmendjes dhe hiperaktivitetit/impulsivitetit. Për më tepër, studimi përmbushi pikën përfundimtare të efikasitetit dytësor me rëndësi statistikore (p=0.0023) në ndryshimin nga niveli bazë i shkallës së Përshtypjes Globale Klinike – Ashpërsia e Sëmundjes (CGI-S) në javën e 6. Doza aktive tolerohej mirë. Ju lutemi, shihni informacione shtesë të rëndësishme të sigurisë të përfshira më poshtë.

1 Qelbree u studiua në 4 prova klinike. Në një studim me fëmijët e moshës 6 deri në 11 vjeç, reduktimet e rezultateve të simptomave të ADHD ishin statistikisht të rëndësishme për dozat 100 mg dhe 200 mg, duke filluar nga java e parë. domethënëse për 1 mg, duke filluar nga java e 12-të. Në studimin me dozë fleksibël të të rriturve nga 17 deri në 400 vjeç, reduktimet e rezultateve të simptomave të ADHD ishin statistikisht të rëndësishme në pacientët Qelbree, duke filluar nga java e 2-të.

INFORMATA E R IMNDSISHME SIGURIA

Qelbree mund të rrisë mendimet dhe veprimet vetëvrasëse, tek fëmijët dhe të rriturit me ADHD, veçanërisht brenda muajve të parë të trajtimit ose kur ndryshon doza. Tregojini mjekut tuaj nëse keni (ose nëse ka një histori familjare të) mendimeve ose veprimeve vetëvrasëse përpara se të filloni Qelbree. Monitoroni disponimin, sjelljet, mendimet dhe ndjenjat tuaja gjatë trajtimit me Qelbree. Raportoni menjëherë çdo ndryshim të ri ose të papritur në këto simptoma. Qelbree nuk duhet të merret nga pacientë që marrin gjithashtu ilaçe të caktuara kundër depresionit, veçanërisht ato që quhen frenues të monoamine oksidazës ose MAOI, ose disa ilaçe të astmës.

Print Friendly, PDF & Email

Lajme të Ndërlidhura

Adresa juaj e emailit nuk do të publikohet.

  1. Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontakti sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako me se moj muž zauvijek vratio i dajće. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Ju lutemi të regjistroheni, mund të gjeni adresën e gmail: [email mbrojtur] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744