FDA miraton provën e sindromës së shqetësimit akut të frymëmarrjes

Direct Biologics njoftoi sot se FDA ka aprovuar kompaninë që të vazhdojë me provën e saj klinike të Fazës 3 duke përdorur ilaçin e saj hetimor EV, ExoFlo, për të trajtuar Sindromën e Distresit Akut të frymëmarrjes (ARDS) për shkak të Covid-19. Direct Biologics është kompania e parë dhe e vetme e EV që ka marrë miratimin e Fazës 3 të FDA për një indikacion të një ilaçi të ri hetimor (IND) deri më sot.  

Prova e Fazës 3 do të kryhet nën kujdesin e përcaktimit të parë të terapisë së avancuar të mjekësisë rigjeneruese (RMAT) të miratuar nga FDA për një terapeutik EV, duke e bërë Direct Biologics një nga vetëm 70 kompanitë në historinë e FDA që i është dhënë zyrtarisht RMAT . Ashtu si udhëzimet e shpejta dhe emërtimet përparimtare, RMAT u krijua nga FDA për të përshpejtuar miratimin për ilaçet rigjeneruese premtuese që demonstrojnë aftësinë për të trajtuar sëmundje serioze kërcënuese për jetën. 

"Marrja e miratimit të FDA për Fazën 3 është një moment historik për Direct Biologics," tha Mark Adams, bashkë-themelues dhe CEO. “Së bashku me përcaktimin RMAT, ne jemi tani në një rrugë të përshpejtuar drejt komercializimit me një ilaç të mundshëm shpëtimtar-ExoFlo. Ky provë e Fazës 3 me titull "Shuari Covid-19" është një provë ndërkombëtare, shumëqendrore, e dyfishtë e verbër, e rastësishme, e kontrolluar nga placebo e Fazës 3. Objektivi ynë është të regjistrojmë pacientë me ARDS në spitale në të gjithë SHBA-në, Spanjën, Indinë, Jordanin, Egjiptin, Libanin dhe Afrikën e Jugut dhe të demonstrojmë një ulje të ndjeshme të vdekshmërisë pas trajtimit me ExoFlo krahasuar vetëm me standardin e kujdesit. Si pionierë në fushën e terapive mjekësore rigjeneruese, ne në Direct Biologics po ndryshojmë të ardhmen e mjekësisë.” 

“Pavarësisht nëse Covid-19 mbetet një pandemi apo bëhet endemike, një fushë e nevojave të paplotësuara mbetet e njëjtë: një terapi efektive për ARDS. Njerëzit mbi moshën 65 vjeç dhe ata me sëmundje shoqëruese, sapo të infektohen me SARS-CoV-2, do të jenë gjithmonë të prekshëm ndaj përparimit ndaj infeksionit të rëndë dhe ARDS, "tha Joe Schmidt, Bashkëthemelues dhe President. “Duke zbuluar siguri të fuqishme dhe një reduktim premtues të vdekshmërisë 60-ditore, prova jonë e Fazës 2 tregoi se ExoFlo mund të bëjë një ndryshim të thellë për shpëtimin e jetës për pacientët e shtruar në spital me ARDS. Marrja e miratimit të FDA për të vazhduar në Fazën 3 është një arritje monumentale sepse nuk ka asnjë trajtim të njohur për ARDS. Mjekët dhe pacientët në mbarë botën kanë pritur prej kohësh një zgjidhje.”  

“Të punosh për të zhvilluar ExoFlo është një privilegj,” tha Dr. Vik Sengupta, Shefi i Mjekësisë. “Të dhënat klinike në rritje tregojnë se ExoFlo është një ilaç që sjell shpresë në trajtimin e një sëmundjeje për të cilën standardi i kujdesit nuk është përmirësuar në dekada. Kjo shpresë kapet në mënyrë më prekëse nga historitë e pacientëve që kanë marrë ExoFlo për trajtim. Vetëm javën e kaluar, një grua në Virxhinia u ribashkua me fëmijët e saj pasi vuajti në ventilator mekanik për 2 muaj për shkak të zhvillimit të ARDS të shkaktuar nga Covid-19. Por në një përpjekje të fundit për të shpëtuar jetën e pacientit, mjekët e ICU kërkuan ta trajtonin atë me ExoFlo nën përdorim të dhembshur dhe ajo bëri një shërim të mrekullueshëm. Ka miliona njerëz si ajo që nuk ia dalin kurrë nga spitali. Ne duam ta ndryshojmë këtë histori duke vendosur ExoFlo si trajtimin standard të artë për ARDS dhe duke e bërë atë të aksesueshëm për pacientët në spitalet në mbarë botën.”