Përcaktimi i ri i terapisë për kancerin e qafës së mitrës

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Innovent Biologics, Inc. njoftoi se Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) ka dhënë Përcaktimin e Terapisë së Përparuar (BTD) për IBI310 në kombinim me sintilimab për trajtimin e pacientëve me kancer të përsëritur ose metastatik të qafës së mitrës.

NMPA BTD për IBI310 u bazua në rezultatet nga pjesa e parë e një prove të Fazës 2 (Nr. i regjistrimit CDE. CTR20202017). Ky studim përfshiu 205 pacientë në pacientë me kancer të avancuar të qafës së mitrës. Profili i sigurisë në këtë studim ishte në përputhje me atë të vërejtur në studimet e raportuara më parë dhe nuk u identifikuan sinjale shtesë të sigurisë për kombinimin e IBI310 dhe sintilimab. Rezultatet përkatëse të studimit do të publikohen në një konferencë të ardhshme mjekësore në 2022.

"Ne jemi të lumtur të shohim përcaktimin e terapisë së përparimit të grantit NMPA bazuar në rezultatet e pjesës së parë të të dhënave të Fazës 2 të IBI310," tha Dr. Hui Zhou, Zëvendës President i Lartë i Innovent. “Pacientët me kancer të avancuar të qafës së mitrës aktualisht kanë mundësi të kufizuara trajtimi. Pacientët e trajtuar me kimioterapi tregojnë përfitim të kufizuar klinik dhe mbijetesa e përgjithshme është e kufizuar në disa muaj. Rezultatet e pjesës së parë të studimit të Fazës 2 të IBI310 në kombinim me sintilimab tregojnë potencial për këtë kombinim si një opsion i ri trajtimi për pacientët në nevojë. Mezi presim të marrim më shumë të dhëna nga prova kryesore në vazhdim e fazës 2, e cila mund të mbështesë një aplikim të ardhshëm rregullator në Kinë për IBI310 në kombinim me sintilimab në kancerin e qafës së mitrës të përsëritur ose metastatik.

Përcaktimi i terapisë së përparimit NMPA ka për qëllim të lehtësojë dhe përshpejtojë zhvillimin dhe rishikimin e një medikamenti hetues për të trajtuar një sëmundje ose gjendje serioze kur provat klinike paraprake tregojnë se ilaçi ka demonstruar përmirësim të konsiderueshëm në krahasim me terapitë aktuale. BTD jo vetëm që do të kualifikojë një kandidat për barna për të marrë statusin për shqyrtim të shpejtë nga CDE, por gjithashtu do të lejojë sponsorin të marrë këshilla dhe komunikim në kohë nga CDE për të përshpejtuar miratimin dhe fillimin për të adresuar nevojën klinike të paplotësuar të pacientëve në një ritëm të përshpejtuar. Klikoni këtu për listën e publikuar të barnave të cilave u është dhënë BTD nga NMPA.

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...