Pranohet aplikimi i ri i barnave për kancerin e mushkërive me qeliza të vogla

Shanghai Henlius Biotech, Inc. njoftoi se Aplikacioni i Ri i Barnave (NDA) i HANSIZHUANG (serplulimab), një antitrup i ri monoklonal anti-PD-1 (mAb) i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga kompania, në kombinim me kimioterapinë për trajtimin e linjës së parë të Kanceri i mushkërive me qeliza të vogla në fazë të gjerë (ES-SCLC) është pranuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA). Henlius gjithashtu planifikon të depozitojë MAA në BE në vitin 2022. Nuk ka asnjë PD-1 të miratuar globalisht për trajtimin e linjës së parë të SCLC deri më tani dhe HANSIZHUANG potencialisht frenuesi i parë PD-1 në botë për trajtimin e linjës së parë të SCLC.

Profesor Ying Cheng, hetuesi kryesor i studimit, Drejtor i Departamentit Jilin të Qendrës së Kancerit Onkologjik Mjekësor, Qendrës së Diagnostifikimit dhe Trajtimit të Kancerit të Mushkërive të Provincës Jilin dhe Qendrës së Integruar të Diagnozës dhe Trajtimit të Kërkimeve Klinike Kërkimore Klinike të Tumoreve Malinje në Jilin, "ASTRUM-005 është studimi klinik i parë dhe më i madh ES-SCLC ndërkombëtar me shumë qendra i udhëhequr nga studiues kinezë për anti-PD-1 mAb. Rezultatet klinike të favorshme treguan se ishte arritur pika e paracaktuar e studimit primar, duke ofruar dëshmi të sigurisë dhe efikasitetit. Shpresojmë që miratimi i HANSIZHUANG për trajtimin e ES-SCLC të vijë së shpejti për të ndrequr hendekun dhe për të sjellë një opsion të ri trajtimi për pacientët që jetojnë me ES-SCLC. "

Z. Jason Zhu, President i Henlius, tha, “HANSIZHUANG është një mab inovativ i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Henlius dhe SCLC është treguesi i tretë për të cilin NDA është pranuar nga NMPA dhe Emërtimi Orphan-Drug është dhënë së fundmi nga Shtetet e Bashkuara. Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Bazuar në numrin e madh të nevojave klinike të paplotësuara si dhe në kanceret e pazgjidhshme si në nivel global ashtu edhe në Kinë, kompania ka zbatuar një strategji gjithëpërfshirëse të trajtimit të linjës së parë për kancerin e mushkërive me prova të shumta klinike të Fazës 3. Në vazhdim, ne do të promovojmë në mënyrë proaktive kombinimin e imunoterapisë së HANSIZHUANG dhe kërkimit klinik, duke përfituar kështu më shumë pacientë në Kinë dhe në mbarë botën.”

HANSIZHUANG përmirëson ndjeshëm mbijetesën e përgjithshme dhe mbush boshllëkun në kërkesë për pacientët me SCLC

Kanceri i mushkërive me qeliza të vogla (SCLC) përbën 15%-20% të të gjitha rasteve dhe është lloji më agresiv i kancerit të mushkërive (LC). Ai klasifikohet në dy faza: stadi i kufizuar (LS-SCLC) dhe ES-SCLC, ku të dyja shfaqin malinje të lartë, invazivitet të fortë, metastaza të hershme, progresion të shpejtë të sëmundjes dhe prognozë të dobët. Aktualisht, anti-PD-L1 mAb i kombinuar me kimioterapinë është rekomanduar nga udhëzimet më të fundit të NCCN dhe udhëzimet CSCO si trajtimi i linjës së parë për ES-SCLC. Vitet e fundit, megjithatë, një numër mAb PD-1 kanë dështuar në zonë.

NDA bazohet në rezultatet e një studimi klinik të rastësishëm, të dyfishtë të verbër, ndërkombëtar, me shumë qendra, të fazës 3 (ASTRUM-005) që synon të krahasojë efikasitetin dhe sigurinë e HANSIZHUANG me placebo kur kombinohet me kimioterapinë (karboplatin-etoposide ) në pacientët e patrajtuar më parë me ES-SCLC. Ky studim ka ngritur rreth 128 vende në Kinë, Turqi, Poloni, Gjeorgji etj. dhe u regjistruan 585 subjekte, ndër të cilët 31.5% ishin Kaukazianë. Në dhjetor 2021, ASTRUM-005 kishte arritur pikën përfundimtare të studimit të tij parësor të mbijetesës së përgjithshme (OS) në rezultatet e analizës së ndërmjetme. Rezultatet e studimit treguan se HANSIZHUANG mund të zgjasë ndjeshëm OS në 15.38 muaj për grupin e HANSIZHUANG, duke reduktuar rrezikun e vdekjes me 38% (41% në nëngrupin aziatik) një profil i menaxhueshëm i sigurisë. Të dhënat klinike globale hedhin një bazë solide për aplikimet e ardhshme në të gjithë botën.

Kina ka incidencën më të lartë të LC dhe HANSIZHUANG është menduar si një opsion trajtimi i linjës së parë për të gjitha nëntipet e LC

Sipas GLOBOCAN 2020, LC është kanceri i dytë më i zakonshëm në mbarë botën. Kishte 2.2 milion raste të reja LC në mbarë botën, me Kinën që llogaritet për 0.8 milion raste të reja LC. Për më tepër, me 1.8 milionë vdekje të reja në vitin 2020, LC është shkaku kryesor i vdekjeve nga kanceri në mbarë botën. Kanceri i mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) përbën rreth 85% në mesin e LC, me kancerin skuamoz të mushkërive me qeliza jo të vogla (sqNSCLC) që përbën rreth 30%. Shumica e pacientëve me kancer të mushkërive diagnostikohen në një fazë të avancuar dhe u mungon mundësia për rezeksion kirurgjik. Ardhja e frenuesve të pikave të kontrollit imunitar është vërtetuar se sjell shpresë për pacientët me LC.

Henlius ka kryer një skemë gjithëpërfshirëse të trajtimit imuno-onkologjik të linjës së parë për LC në sqNSCLC, kancerin e mushkërive me qeliza jo-skuamoze (nsNSCLC), ES-SCLC dhe LS-SCLC. Për NSCLC, kompania ka kryer një provë klinike të randomizuar, të dyfishtë të verbër, globale me shumë qendra të Fazës 3 në pacientë me pacientë me sqNSCLC të avancuar lokalisht ose metastatik për të krahasuar HANSIZHUANG në kombinim me kimioterapinë kundrejt kimioterapisë në lidhje me efikasitetin dhe sigurinë. NDA u pranua si rezultat i studimit duke përmbushur pikat kryesore përfundimtare. Gjithashtu, një studim për të eksploruar terapinë e kombinuar të dyfishtë mabs të HANSIZHUANG dhe HANBEITAI (bevacizumab) për trajtimin e linjës së parë të nsNSCLC ka hyrë në fazën kryesore të Fazës 3. Për SCLC, nga ana tjetër, aplikimi i ri hetimor i drogës (IND) i studimeve ndërkombëtare të fazës 3 shumëqendrore të HANSIZHUANG në pacientët me LS-SCLC është miratuar nga NMPA përveç ASTRUM-005 për trajtimin e ES-SCLC. Veçanërisht, FDA ka dhënë Emërtimin Orphan-Drug për HANSIZHUANG për trajtimin e SCLC, duke përfituar nga zhvillimi i vazhdueshëm i HANSIZHUANG dhe nga gëzimi i mbështetjes së politikave të caktuara në drejtim të regjistrimit dhe komercializimit në Shtetet e Bashkuara.

Në të ardhmen, kompania do të vazhdojë të theksojë nevojat klinike të paplotësuara dhe të promovojë në mënyrë aktive kombinimin e imunoterapisë së HANSIZHUANG dhe regjistrimit rregullator ndërkombëtar për të përfituar më shumë pacientë në mbarë botën.