Të dhëna të reja për uljen e ndjeshme të presionit të gjakut

Medtronic plc njoftoi sot të dhënat afatgjata nga 80 pacientët e parë në provën SPYRAL HTN-ON MED, të cilat u prezantuan sot në Sesionin e 71-të Vjetor Shkencor të Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë (ACC.22) me sesione kërkimore klinike me paraqitje të vonshme. Të dhënat u publikuan njëkohësisht në The Lancet.

Në 80 pacientët e parë të sprovës SPYRAL HTN-ON MED, të dhënat treguan se pacientët të cilëve iu dhanë medikamente kundër hipertensionit dhe u trajtuan me Sistemin Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) vazhduan të shfaqnin ulje të qëndrueshme, klinikisht të rëndësishme të presionit të gjakut. nëpër tre vjet. Në tre vjet:

• Reduktim 18.7 mmHg në pacientët me RDN kundrejt 8.6 mmHg në sham për presionin e gjakut sistolik ambulator 24-orësh (ABPM)

• Reduktim 20.9 mmHg në pacientët me RDN kundrejt 12.5 mmHg në krahun e rremë për presionin sistolik të gjakut në zyrë (OSBP)

"Gjatë sprovave të fundit, ulje të vazhdueshme të presionit të gjakut janë vërejtur te pacientët me hipertension të pakontrolluar të trajtuar me sistemin Medtronic Symplicity Spiral RDN," tha Felix Mahfoud, MD, kardiolog në Spitalin Universitar Saarland në Homburg, Gjermani dhe anëtar i SPYRAL HTN. Komiteti Ekzekutiv. “Për herë të parë, ne tani kemi të dhëna të rastësishme që tregojnë se në një popullatë tipike pacientësh – pacientët me hipertension që janë në medikamente antihipertensive dhe trajtohen me RDN – ne po shohim efektin e vazhdueshëm dhe afatgjatë të uljes së presionit të gjakut. Ulja e presionit të gjakut mund të ketë rezultate klinike domethënëse për pacientët, duke përfshirë një ulje të rrezikut të ngjarjeve kardiovaskulare.

Gjyqi demonstroi gjithashtu siguri procedurale dhe afatgjatë me kateterin e denervimit të veshkave Symplicity Spyral, me zero pajisje kryesore ose ngjarje të sigurisë procedurale për tre vjet.

"Me të dhënat e rastësishme ON MED të paraqitura dhe të publikuara sot, Medtronic tani ka demonstruar përfitimin afatgjatë të denervimit të veshkave në sfondin e një ilaçi antihipertensiv, me demonstrimin e vazhdueshëm të një procedure të sigurt," tha Jeffrey Popma, MD, shefi. oficer mjekësor për biznesin e Denervimit koronar dhe renal dhe biznesin Strukturor të Zemrës dhe Aortës, të cilat janë pjesë e Portofolit Kardiovaskular në Medtronic. "Kjo nënvizon rëndësinë e opsioneve shtesë të trajtimit, siç është denervimi i veshkave."

I miratuar për përdorim komercial në më shumë se 60 vende anembanë botës, sistemi i denervimit të veshkave Symplicity Spyral është i kufizuar në përdorim hulumtues në Shtetet e Bashkuara, Japoni dhe Kanada.

SPYRAL HTN-ON MED është një provë globale, e rastësishme, e kontrolluar nga mashtrimi që heton efektin e uljes së presionit të gjakut dhe sigurinë e RDN me sistemin Medtronic Symplicity Spiral të bazuar në radiofrekuencë në pacientët me hipertension të cilëve u janë përshkruar një deri në tre medikamente antihipertensive. Të dhënat afatgjata ON MED të paraqitura në ACC.22 studiuan të njëjtën grup pacientësh si analiza e pikës përfundimtare primare gjashtëmujore që u publikua më parë në The Lancet në 2018.

Medtronic përfundon randomizimin në grupin e plotë të provës së saj SPYRAL HTN-ON MED

Medtronic gjithashtu njoftoi se ka përfunduar së fundmi randomizimin për grupin e plotë të provës së saj SPYRAL HTN-ON MED dhe regjistrimin e mbyllur. Grupi i plotë i analizës synon deri në 340 pacientë të rastësishëm. Medtronic pret që ndjekja gjashtëmujore pas procedurës për grupin e plotë do të përfundojë në gjysmën e dytë të vitit kalendarik 2022.

“Të dhënat e paraqitura në ACC nënvizojnë besimin e Medtronic në RDN si një zgjidhje për miliona njerëz që vuajnë nga presioni i lartë i gjakut i pakontrolluar. Këto të dhëna të reja do të jenë të rëndësishme për zyrtarët rregullator, klinikët dhe paguesit, ndërsa ne kërkojmë të sjellim një opsion të ri trajtimi në treg për pacientët me hipertension të pakontrolluar, "tha Jason Weidman, nënkryetar i lartë dhe president i njësisë së biznesit Coronary & Renal Denervation. është pjesë e Portofolit Kardiovaskular në Medtronic. “Duke parë përpara, ne mbetemi të fokusuar në ndjekjen e parashikuar gjashtëmujore për grupin e plotë të provës ON MED në gjysmën e dytë të këtij viti kalendarik.”

Prova SPYRAL HTN-ON MED është pjesë e Programit Klinik Global SPYRAL HTN, duke i shtuar të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit për RDN. Së bashku me të dhënat e botës reale nga Regjistri Global i Simplicitetit, kur kombinohen me përvojën tregtare, janë kryer më shumë se 20,000 procedura me teknologjinë Medtronic RDN. Programi klinik mbështetet nga përvoja më rigoroze dhe e gjerë e pacientit e studiuar në prani dhe mungesë të mjekimit dhe në pacientët me rrezik të lartë kardiovaskular fillestar.